生产管理部门GMP审计模板(9)

生产管理部门GMP审计模板

7.1.6.1 生产线是否具有批准文件，生产的品种是否与批准 文件相符？ 7.1.6.2 是否为专用场地、设备或生产线？ 7.1.6.3 空气处理系统是否为独立？ 7.1.6.4 排风系统是否为独立？ 7.1.6.5 排出的气体是否经过过滤、集尘？ 7.1.6.6 对废气、废水、废弃的物料、包装物是否专用的处 理设施？ 7.1.6.7 操作的区域、设备、容器具、包装物是否有明显的 标

识？ 7.1.7 中药材、中间产品灭菌方法是否有改变其质量的风险？ 7.2 中药材提取 7.2.1 中药材的提取如：温度、时间、提取次数等是否符合工艺要 求？ 7.2.2 浸膏的收集环境是否与其制剂的生产环境相一致？ 7.2.2 收集后的浸膏是否及时贴标签？ 6.2.3 是否制定了浸膏的储存条件、储存期限？ 7.2.4 超过储存期限的浸膏，使用前是否经过检验，并得到质量部 门的放行？ 7.3 中药制剂 7.3.1 直接入药的中药材粉末，配料前是否进行了微生物检查？ 7.3.2 投料是否严格按照工艺配方执行？是否有第二个人进行复 核？ 7.3.3 所需的贵细、毒性药材和中药饮片是否有监控，并有记录， 内容包含：名称、规格、数量？ 7.3.4 含有贵细、毒性药材等处方量少的物料其混合工艺是否经过 验证？是否能保证混合均匀？ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____ _____

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