生产管理部门GMP审计模板(4)

生产管理部门GMP审计模板

3.8.4 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？ 3.8.5 消毒剂是否定期更换？ 3.10 如存在高活性产品(如激素类、抗肿瘤类)和普通产品共用生产 线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是 否符合要求？ 3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境 带来污染的风险？ 4. 设备 4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要 求？ 4.2 与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生 化学反应？ 4.3 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？ 是否在校验的有效期内？ 4.4 选择 2-3 台关键设备，检查其 IQ、OQ、PQ 方案。 4.4.1 确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。 4.4.2 根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是 否具有相同的等级。 4.4.3 设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？ 4.5 直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？ 4.5.1 过滤器更换是否有 SOP 规定？ 4.5.2 是否有更换记录？ 4.6 进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？ 4.6.1 过滤器的清洁和更换是否有 SOP 规定？ 4.6.2 是否有相关记录？ 4.7 设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是 否得到很好的维护保养(如保存、磨光、抛光等)? 4.8 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？ 4.9 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特性查清洁方法是 否适用？ 4.10 清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.11 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装 介绍？ 4.12 检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 4.13 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？ 5. 生产操作 5.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 5.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 5.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？ 5.4 抽查称量间，核查下列内容： 5.4.1 称量操作 SOP 是否包括天平使用前的校正？4

YES

NO

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