生产管理部门GMP审计模板(8)

生产管理部门GMP审计模板

6.7.3 除菌过滤器是否重复使用？ 6.7.3.1 更换是否有记录？ 6.7.3.2 更换是否符合要求？ 6.7.4 使用后的完整性测试是否有失败的记录，检查： 6.7.4.1 相关产品如何处理？ 6.7.4.2 纠偏措施是否有记录？ 6.8 无菌物料储罐、冻干机等设备的气体除菌过滤装置是否有以下记 录： 6.8.1 过滤器更换记录？ 6.8.2 完整性测试记录？ 6.9 无菌操作区域在生产操作过程中是否对操作环境进行动态监控， 检 查其监控记录是否符合要求？ 6.9.1 对于不符合要求的，是否有文件说明如何处理，并有处理记 录？ 6.10 进入无菌操作区的物料、设备、容器具及消毒剂等是否经过消毒、 灭菌(或除菌)处理？ 6.11 进出无菌操作区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受 污染？ 6.12 直接接触药品的包装材料、工具、设备等的清洁、干燥、灭菌到 使用是否制定了最长储存时间？ 6.12.1 清洁消毒后的包装材料、 容器具和设备等储存过程中是否能 避免二次污染？ 6.13 直接接触药品的包装材料是否回收使用？ 6.14 从配液到灭菌(或非最终灭菌产品最后一道过滤除菌)完成是否 制定了时限范围？ 6.14.1 该时限是否经验证后确定？ 6.14.2 抽查是否在规定范围内， 并检查超过规定时限的物料的处理 记录。 6.14.3 SOP 是否规定尾料的处理方式？结合实际情况查是否符合 要求？ 6.15 成品无菌检查是否按灭菌柜次取样检验？ 7. 中药产品的生产 中药产品的生产* 7.1 中药材前处理 7.1.1 拣选后的药材洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤 其他药材？ 7.1.2 中药材的筛选、切片、粉碎等操作中除尘、排风措施是否有 效？ 7.1.3 不同的药材是否分开洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是 否露天干燥， 检查其记录， 内容是否包含干燥温度、 时间、 数量？ 7.1.4 是否按规定要求进行炮制，炮制过程是否符合规范要求？ 7.1.5 需浸润的中药材在浸润中是否做到药透水尽？ 7.1.6 毒性药材的处理：8

YES

NO

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