生产管理部门GMP审计模板(7)

生产管理部门GMP审计模板

5.32.2 不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存 在混淆的风险？ 5.33 检查现场包装材料： 5.33.1 印刷内容是否已备案，且与备案内容一致 5.33.2 不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是 否存在混淆的风险？ 5.33.3 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 5.33.4 打印的批号、有效期是否正确？ 5.33.5 产品与批号是否一一对应？ 5.34 已打印的剩余包装材料： 5.34.1 生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措 施？ 5.34.2 剩余包装材料是否执行了销毁程序？检查相应的销毁记 录： 5.34.2.1 数量是否正确？ 5.34.2.2 是否有销毁人、监控人的签字？ 6. 无菌制剂的生产 无菌制剂的生产* 6.1 进入无菌分装区域的人员数量是否受控？ 6.2 无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训？检查相应的培训档案。 6.3 无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范？操作是否影响洁 净环境？ 6.4 是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时 打开？如可能测试一下报警装置是否有效？ 6.4.1 传递窗 6.4.2 湿热灭菌柜 6.4.3 干热灭菌柜 6.5 灭菌(非最终灭菌产品前除菌过滤前)是否监控微生物负荷？ 6.6 湿热灭菌柜： 6.6.1 其装载模式是否经过验证、批准。实际生产装载方式是否和 验证时一致？ 6.6.2 检查一份批生产记录看其灭菌自动检测记录图中的参数与 SOP 规定的灭菌温度、时间等参数是否一致？ 6.6.3 是否有湿热灭菌柜空气过滤器的维护记录？更换频率？完 整性测试的结果？ 6.6.4 湿热灭菌柜的排水口是否有气封？检查气封是否合适？ 6.6.5 是否结合产品的质量安全

性(如无菌、热源、含量、澄明度、 稳定性等)进行产品灭菌工艺(或除菌过滤)有效性验证？ 6.7 药液过滤系统： 6.7.1 过滤器使用前后是否进行完整性测试？测试结果是否符合 要求？ 6.7.2 相应的 SOP 是否规定除菌过滤器使用期限？期限是否合 理？7

YES

NO

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