生产管理部门GMP审计模板(5)

生产管理部门GMP审计模板

5.4.2 目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？ 5.4.3 校验标志是否在效期内？ 5.4.4 天平的使用日志是否规范？ 5.5 观察一个称重操作： 5.5.1 操作是否符合要求？ 5.5.2 是否及时进行记录？ 5.5.3 活性成分是否是在最后称量：如果不是，是否存在交叉污染 的风险？ 5.5.4 是否有第二个人进行复核？ 5.5.5 若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域

,是否一个 批号的所有成份存放在一起？ 5.5.6 是否及时贴标签？ 5.6 挑选一台生产中的主要设备，名称 的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？ 5.6.1 设备完好卡 5.6.2 设备状态卡 5.6.3 房间生产状态卡 5.7 挑选一台清洁待用的关键设备，名称 一下内容： 5.7.2 目测清洁效果：_______________ 5.8 检查现场操作人员的生产操作： 5.8.1 是否严格执行批准的工艺规程？ 5.8.2 是否根据工艺规程要求使用工艺用水？ 5.8.3 是否严格执行相应的 SOP? 5.8.4 是否严格执行批生产指令？ 5.8.5 是否能及时、正确填写记录？ 5.8.6 是否及时贴标签？ 5.8.7 投料过程是否经第二个人复核？ 5.9 检查批号的划分是否符合要求？ 5.10 不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？ 5.11 各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生 产批号、生产日期？ 5.12 各操作间的门是否随时关闭？ 5.13 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要 求？ 5.14 操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施： 5.14.1 目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果 5.14.2 是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？ 5.15 中间产品5

,检查设备

,检查

5.7.1 是否对其清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说教育文库生产管理部门GMP审计模板(5)在线全文阅读。