ISO9001-2015版管理手册全套文件模板 - 图文(4)

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 16 of 30 Rev A/0 f)如果组织有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实施要求； g）外部供方提供的产品和服务交付方式的要求。 在与外部供方沟通前，组织应确保上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成文件。 8.5产品生产和服务提供 8.5.1产品生产和服务提供的控制 本公司建立并实施《生产过程控制程序》，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括： 确定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控； a）必要时制订作业指导书； b）使用并维护适合于生产和服务提供的设备； c）提供和使用满足要求的监视和测量设备； d）实施监视和测量并保存记录； e）放行、交付和交付后的活动的实施。 f）人为错误及防呆措施的控制 针对本公司特殊过程进行了识别，并进行了相应的管控。 a）为过程的评审和批准所规定的准则 b）设备的认可和人员资格的鉴定 d）使用特定的方法和程序 e）记录的要求 f）再确认。 本公司暂无特殊过程。 8.5.2标识和可追溯性 应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行产品标识。 应根据监视与测量的要求标识产品的状态。 当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。 具体执行《产品标识与防护控制程序》的有关规定。 8.5.3顾客或外部供方的财产

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 17 of 30 Rev A/0 a) 顾客的财产进入本公司时，质量部应按本手册7.4.3条款的要求进行验证，技术部负责管理。 b) 当顾客的财产被本公司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱护。相关部门应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。 c) 对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。 d) 顾客财产包括顾客提供原料、技术标准、图纸、知识产权等，公司应予以记录。 e) 经识别，本公司暂无顾客财产。 8.5.4产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，本公司将针对产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 a)在对产品进行内部处理及储存时防止其损坏及变质。 b) 对产品包装进行控制，以防止包装不当而损坏。 c) 保护产品，防止受雨淋、暴晒等。 d) 防止产品在内部搬运时损坏。 e)在交付及运输过程对产品进行保护。 8.5.5 交付后的活动 适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。 产品交付后的活动应考虑： a) 产品和服务相关的风险； b) 顾客反馈； c) 法律和法规要求。 组织根据本公司的产品特点建立了《售后服务控制程序》，详细规定了交付后的活动实施、控制。 8.5.6 变更控制 组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。 对于组织的变更控制建立了《变更控制程序》规定系统及过程变更的控制要求。 8.6产品和服务的放行

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 18 of 30 Rev A/0 本公司对质量管理体系的主要过程采用目标考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标的持续能力。当未能达到所策划的结果时，应采取必要的纠正和纠正措施，以确保本公司提供产品的符合性。 在产品制造的各阶段对产品的特性进行监视和测量，以证实满足了对产品的要求。 保持产品的接收准则及产品符合接收标准的证据： 记录应指明授权产品放行的人员。 应该对产品监视和测量的结果进行状态标识，详细控制参见《产品监视和测量控制程序》。 8.7不合格输出的控制 应控制不符合要求的产品，适当时进行标识，以防止不合格产品的提供。应对不合格的产品进行纠正，并在纠正后进行验证以证实其符合性。返工返修至合格；让步接受；再利用或报废。 对在交付和开始使用后发现的不合格，应对其引起的后果采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。关于不合格产品的控制详见《不合格品控制程序》。 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 组织应考虑已确定的风险和机遇，应： a)确定监视和测量的对象,以便: -证实产品和服务的符合性 -评价过程绩效 -确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价顾客满意度; b)评价外部供方的业绩 c)确定监视、测量、分析和评价的方法,以确保结果可行； d)确定监测和测量的时机; e）确定对监测和测量结果进行分析和评价的时候； f)确定所需的质量管理体系绩效指标； 组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 19 of 30 Rev A/0 组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。 9.1.2顾客满意 业务部应负责监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性的一种度量，并充分加以利用。 确定获取顾客满意程度的方式及如何利用这些信息进行改进，作为满足顾客需求的测量。 9.1.3数据分析与评价 为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性,以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。 收集的内容、渠道和方法包括： a)顾客满意与不满意的程度； b)与产品要求的符合程度； c)质量管理体系过程变化的趋势，以及采取预防措施的机会； d)产品特性变化的趋势，以及采取预防措施的机会； e)涉及与供方的有关信息。 9.2内部审核 1)本公司制订《内部审核控制程序》，并定期开展内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合相关法律法规要求； b）符合顾客要求； c）符合策划的安排、标准和本手册的要求； d）得到有效实施和保持。 2)确定审核的依据、目的、范围、、频次和方法； 3)以《年度审核计划》及《内部审核计划》安排进行； 4)每次审核时应特别关注上次审核的结果； 5)领导层可安排临时的审核计划。 8.2.2.1内审员应： 8.2.2.1.1保持客观、独立及公正；

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 20 of 30 Rev A/0 8.2.2.1.2依据程序文件进行； 8.2.2.1.3依据审核计划表进行； 8.2.2.1.4搜集客观证据并进行记录； 8.2.2.1.5识别不合格并进行确认。 备注：不得审核自己的工作。 8.2.2.2审核结果： 8.2.2.2.1进行记录； 8.2.2.2.2填写《不符合项报告》； 8.2.2.2.3责任部门对不符合尽快采取措施； 8.2.2.2.4对措施实施跟踪验证直至关闭； 8.2.2.2.5编制《内部审核报告》。 8.2.2.3内部审核结果应由管理者代表在管理评审时提交评审。关于内部审核，详见《内部审核控制程序》。 9.3管理评审 本公司建立了《管理评审控制程序》。在一年的间隔时间内，最高管理者应至少主持一次对本公司质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对本公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价，并对管理评审的相关记录应进行保持。 管理者代表负责制订《管理评审计划》并对管理评审的准备工作提出要求，各部门按要求分别提供以下书面资料： a)内外部审核结果； b)顾客反馈(包括顾客抱怨)； c)管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及质量管理体系文件要求及顾客要求的情况； d)纠正措施和预防措施的实施状况； e)上次管理评审纠正措施的实施状况； f)内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新技术新方法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；

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