ISO9001-2015版管理手册全套文件模板 - 图文(2)

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 6 of 30 Rev A/0 2.0引用标准 2.2 ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语 3.0有关术语 见ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语 4.0组织的背景环境 4.1理解组织及其背景环境 本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）相关方的要求； 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a）直接顾客； b）最终使用者； c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他； d) 立法机构； e) 其他 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 7 of 30 Rev A/0 相关方的要求并争取做到更高的期望值。 4.3确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑 a）内部和外部事宜； b）相关方的需求和期望。 本公司质量管理体系的范围为：位于XX省XX市XX区XX路XX号的XXXXXXXXX的生产和销售。 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1总则 为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。 4.4.2过程方法 为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制： a)确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用； b)明确过程的输入、转化、输出； c）确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位： d)识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险； e) 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据； f）确保过程所需资源和信息的获得； g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求； h)在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果； i）持续改进这些过程。

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 8 of 30 Rev A/0 5 领导作用和承诺 5.1总则 5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺： a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； b）确保质量方针在组织内得到理解和实施； c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务动作； d）提高过程方法的意识； e）确保质量管理体系所需的资源的获得； f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g）确保质量管理体系实现预期的输出； h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i）增强持续改进和创新； j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。 5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； b）顾客的要求得到确定和满足； c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； d）保持以增加顾客满意为焦点； 5.2质量方针 本公司的质量方针的描述参见本手册附件3。 最高管理者应制订、批准质量方针并确保： a)适应本公司的经营宗旨和发展方向； b)包括对满足要求和持续改进的承诺； c)为质量目标的制订和评审提供基础和框架； d)在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针,适用时提供相关方；

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 9 of 30 Rev A/0 e)对质量方针的持续适宜性进行评审； f)必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化； g)对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。 5.3组织的岗位、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件4)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件7) 本质量手册（附件5）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了： a)确保体系各负其责； b)质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求； c)有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求； d)职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。 6.策划 6.1风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便： a）确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c）预防或减少非预期影响； d）实现持续改进 为此组织应策划： a)风险和机遇的应对措施； b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施； c）评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 6.2 质量目标及其实施的策划 最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并 a)在质量方针给定的框架内在各部门进行展开； b)质量目标应满足方针要求：

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 10 of 30 Rev A/0 c)包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容； d) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据； e) 在组织内充分沟通并理解。 f) 在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。 本公司质量目标的描述见手册附件3，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。 7支持 7.1资源 7.1.1总则 本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源： a）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程； b）满足顾客要求，增强顾客满意度。 资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。 资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。 7.1.2基础设施 基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如： a) 工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）； b) 服务设备、计量测试设备和软件等； c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）； d）支持性服务（如运输、通信、信息系统等）。 7.1.3过程环境

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库ISO9001-2015版管理手册全套文件模板 - 图文(2)在线全文阅读。