ISO9001-2015版管理手册全套文件模板 - 图文(3)

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 11 of 30 Rev A/0 必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括： a)卫生和安全条件（人因工效、大气成分）； b)工作方法（控制人在环境中的行为）； c)职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）； d)周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）； 7.1.4监视和测量设备 本公司编制测量及监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。 所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管。 本公司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。 所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。 监视和测量设备可包括测量设备及评价方法。 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。 7.2能力 组织应： a)确定影响质量的各岗位人员的能力需求，确保人员能胜任所承担的工作； b)提供培训，以满足所确定的需求； c)对培训的有效性进行评价； d)保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。 7.3意识 组织应通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到： a)本组织的质量方针要求；

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 12 of 30 Rev A/0 b)与之岗位或工作内容有关的质量目标； c)组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d)偏离质量管理体系要求的后果。 7.4沟通 最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取： a.会议； b. 数据信息传递； c. 网络传播等。 沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 公司质量管理体系文件类型： 1、质量方针 2、质量目标 3、程序 4、作业文件 5、表单 文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。 7.5.2创建和更新 本公司文件以书面或电子载体形式发布。 文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用； 对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审； 对文件的修改和现行修订状态进行标识； 保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯； 7.5.3形成文件的信息

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 13 of 30 Rev A/0 保证需要文件的场所得到其需要之文件； 文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损； 文件原档行政部备案，各部门使用之文件统一由行政部发放，回收、修改按程序文件要求执行，行政部负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由行政部统一管理。 对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用. 从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用； 对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。 电子媒体文件应进行定期备份。 8运行 8.1运行策划和控制 为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对运行过程进行策划，运行过程的策划应确定以下内容： a）确定运行过程控制的准则和方法，确定过程、文件和资源的需求； b）监视、验证和确认活动以及验收准则； c）保留过程控制测量结果的记录； d）对变更计划、变更实施、变更预期要进行策划，并按策划结果控制，确保符合要求； e）对于外部供方实施的过程进行识别和控制。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 总则 组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。 组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求。 8.2.2与产品和服务有关要求的确定 为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保： a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品交付要求，以及产品交付后的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 14 of 30 Rev A/0 c）与产品有关的法律法规要求； d）本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。 8.2.3与产品和服务有关的要求的评审 在决定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保： a）明确规定产品要求； b）与以前表述不一致的产品要求已予以解决； c）本公司有能力满足这些规定的要求。 d) 对于顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受前要对此要求进行确认； f) 对于接受的要求发生变更时，组织要确保变更相关的信息得到修改，并将变更的要求传递给相关人员，对于变更的信息要进行评审。 评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在《与顾客相关过程控制程序》中予以规定。 8.2.4与顾客沟通 为了满足顾客要求，本公司与顾客进行充分的沟通，沟通主要涉及： a）有关产品的信息； b）顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询； c）顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理； d) 适用时，顾客沟通包括顾客财产的处理内容； e) 如果组织中的应急措施牵涉到顾客，必要时应和顾客联络。 关于与顾客有关的过程的控制祥见《与顾客相关过程控制程序》。 8.3产品和服务的设计和开发 为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对产品实现的过程进行策划，产品实现过程的策划应确定以下内容： a）产品的质量目标和要求； b）产品和实现过程中涉及的风险及风险控制措施； c）确定产品实现过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求； d）监视、验证和确认活动以及验收准则；

XXXXXXXXX有限公司 系统名称:ISO9001 1 主题:质量手册 文件编号：DE-QM-01 PAGE 15 of 30 Rev A/0 e）保留过程控制测量结果的记录； f）绩效数据的形成和沟通； g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。 8.4 外部产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。 当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的过程应识别和控制。 8.4.2外部供应的控制类型和程度 本公司制订并实施《采购控制程序》以确保供方的产品满足规定要求。 供方的评价和确定：本公司依据《采购控制程序》，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面： a)供方的规模及信誉状况； b)提供产品的及时性、有效性； c)产品的质量状况及性能价格比； d)过去的服务业绩； e)识别的风险及潜在影响； f)组织与供方分担程度； g)潜在的控制能力； 评价的结果应形成文件 8.4.3提供外部供方的文件信息 提供外部供方的文件适当时包括下述信息。 a)组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求； b)产品、服务、过程、等放行或接收及批准要求； c)针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求； d）外部供方实施质量管理体系的要求； e)对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；

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