甲磺酸培氟沙星 实习报告 - 图文

目录

第一章 绪言 ..................................................................................................................................... 1

1.1实习信息 ............................................................................................................................ 1

1.1.1实习地点 ................................................................................................................ 1 1.1.2实习任务 ................................................................................................................ 1 1.1.3实习目的 ................................................................................................................ 1 1.1.4实习要求 ................................................................................................................ 1 1.1.5实习时间 ................................................................................................................ 2 1.1.6人员组成 ................................................................................................................ 2 1.2实习单位信息 .................................................................................................................... 2

1.2.1实习公司简介 ........................................................................................................ 2 1.2.2实习产品生产原料 ................................................................................................ 3 1.2.3主要设备 ................................................................................................................ 3 1.2.4能源条件 ................................................................................................................ 3 1.2.5“三废“的防治及综合利用 ................................................................................. 4 1.2.6GMP车间 .................................................................................................................. 4 1.2.7安全生产管理制度 ................................................................................................ 4 1.2.8消防安全管理制度 ................................................................................................ 4 1.2.9工艺卫生与环境卫生 ............................................................................................ 5

第二章 实习产品概述 ................................................................................................................... 6

2.1产品名称、化学结构、理化性质 .................................................................................... 6

2.1.1产品名称 ................................................................................................................ 6 2.1.2化学结构和分子量： ............................................................................................ 6 2.1.3理化性质 ................................................................................................................ 6 2.2 包装规格和贮藏要求 ....................................................................................................... 6

2.2.1原料药成品的包装规格 ........................................................................................ 6 2.2.2贮藏 ........................................................................................................................ 7 2.3 临床用途与产品说明书 ................................................................................................... 7

2.3.1目前临床主要剂型和规格（按培氟沙星计）， .................................................. 7 2.3.2 制剂产品说明书主要内容 ................................................................................... 7 2.4合成方法与分析检验方法 ................................................................................................ 8

2.4.1合成方法 ................................................................................................................ 8 2.4.2分析鉴别 ................................................................................................................ 8

第三章 实习产品生产工艺 ......................................................................................................... 10

3.1 生产工艺流程框图 ....................................................................................................... 10 3.2生产工艺操作过程 .......................................................................................................... 10

3.2.1甲基化化学反应式及操作步骤 .......................................................................... 10 3.2.2中和化学反应式及操作步骤 .............................................................................. 10 3.2.3成盐化学反应式及操作步骤 .............................................................................. 11 3.2.4 精制操作步骤 ..................................................................................................... 11 3.2.5粗品母液分馏操作步骤 ...................................................................................... 12 3.2.6精品母液分馏操作步骤 ...................................................................................... 12 3.3“三废”处理及综合利用 ............................................................................................... 12 3.4原料及中间体的质量标准 .............................................................................................. 12

3.4.1原料的各项标准 .................................................................................................. 12 3.4.2 中间体的质量控制标准 ..................................................................................... 13 3.5产品的质量标准 .............................................................................................................. 13

3.5.1产品质量的各项具体标准 .................................................................................. 14

第四章 实习产品的主要生产设备 ............................................................................................... 15

4.1搪玻璃反应釜 .................................................................................................................. 15 4.2 三足式离心机 ................................................................................................................. 17 4.3列管式换热器 .................................................................................................................. 17 4.4 真空泵 ............................................................................................................................. 19

4.4.1射流真空泵 .......................................................................................................... 19 4.4.2水环式真空泵 ...................................................................................................... 22 4.3 疏水器 ............................................................................................................................. 24

4.3.1疏水器的类型 ................................................................................................... 24 4.3.2疏水器的作用 ................................................................................................... 25

第五章 工程经济 ........................................................................................................................... 26 第六章 车间操作及安全 ............................................................................................................... 27

6.1 生产岗位操作要求 ....................................................................................................... 27

6.1.1 甲基化岗位 ......................................................................................................... 27 6.1.2 成盐岗位 ............................................................................................................. 27 6.1.3 精制岗位 ............................................................................................................. 27 6.1.4 蒸馏岗位 ............................................................................................................. 27 6.2 安全生产规定 ............................................................................................................... 27

6.2.1车间安全生产原则 .............................................................................................. 27 6.2.2个人防护守则 ...................................................................................................... 28 6.2.3动火规定 .............................................................................................................. 28 6.2.4安全用电 .............................................................................................................. 28 6.2.5动力使用 .............................................................................................................. 29 6.2.6易燃易爆物品有关常数 ...................................................................................... 29 6.3 意见及建议 ..................................................................................................................... 30 小 结......................................................................................................................................... 31 致 谢 ............................................................................................................................................ 32 参考文献......................................................................................................................................... 33 附录一：设备一览表 ...................................................................................................................... 34 附录二： 工艺流程框图 ............................................................................................................... 36

第一章 绪言

1.1实习信息 1.1.1实习地点

湖北宜昌天仁药业有限公司。 1.1.2实习任务

（1）了解专业药厂各部门的设置、新制剂的研制开发，到生产动作、质量检测、环境保护等概况以及相互作用。

（2）了解生产岗位操作，主要生产设备的使用维护、企业生产技术管理，GMP管理要点。

（3）了解实习产品的中英文名称、化学结构、质量标准、用途、包装规格等。 （4） 了解各个工艺过程的原料、产品规格、性能及途径。

（5） 熟悉车间主要设备、型号、性能、结构、材质及生产中的作用与操作方法。 （6） 熟悉实习产品的生产工艺流程，设备的使用、质量监控措施。 （7） 熟悉原料药和制剂的质量检验方法与程序。

（8）了解药品营销部门的工作内容、工作制度、岗位职责、药政管理和医药商品的条例、方法，应该具有的职业道德。

（9）通过进厂实习，初步了解甲磺酸培氟沙星的制备工艺，同时掌握药物合成车间的主要设备的原理及使用方法，并能用适当的化工制图语言绘制生产流程图。

1.1.3实习目的

毕业实习是本科学生在大学学习阶段重要的实践性教学环节之一，通过实习，学生将进一步掌握和强化对本专业理论知识的理解，了解社会需求，增强专业责任感、使命感，使理论与实践相结合，为实际工作打下良好基础。 1.1.4实习要求

（1）遵守实习单位制度。服从实习单位的安排，未经允许不能随意操作任何设备。

（2）安全第一。实习阶段注意安全，在大型设备区内要服从工作人员的指挥，不准随意走动，否则将酌情在实习成绩中做扣分处理。

（3）不准擅自离开实习地点，不准无故旷课，迟到早退，若有违纪行为，按学

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校规定处理，对不尊敬老师和现场秩序的学生，视情节严肃处理。 (4)虚心向实习单位老师请教；注意精神文明建设，讲究文明礼貌。 (5)实习结束后撰写实习总结。 1.1.5实习时间

2013.3.7——2013.3.20 1.1.6人员组成

51名学生和2名指导老师 1.2实习单位信息 1.2.1实习公司简介

宜昌天仁药业有限责任公司（以下简称公司）成立于2004年8月，公司前身是一家具有二十余年历史的原料药生产企业，主要经营化学原料药的生产和销售。公司目前拥有年产120吨固体原料药与年产30吨液体原料药的产能力，公司产品甲磺酸培氟沙星因其生产工艺先进、质量优越在国内及国际市场都有较大的市场占有率。公司生产的苯丙醇原料药是国内唯一通过了GMP认证的产品，因该产品副作用小、疗效显著、市场前景广阔已被多家上市公司采购。公司自2004年起通过自主研发，成功的开发出了盐酸伐昔洛韦原料药、葡萄糖酸依诺沙星原料药、替米沙坦原料药等多个新产品。公司生产的盐酸伐昔洛韦原料药已通过多个国家的注册认证并已销售到多个国家和地区，得到了客户的一致认可。

宜昌天仁药业有限责任,目前拥有年产20吨甲磺酸培氟沙星原料药和年产20吨苯丙醇原料药的生产车间，其中甲磺酸培氟沙星原料药为第三代喹诺酮类广谱抗菌新药，具有广谱的抗菌作用和优良的药代动力学特征等特点，1992年取得国家二类新药证书生产以来，具有十几年的生产历史，生产工艺不断成熟，产品质量稳定可靠，已成为国内最大的甲磺酸培氟沙星原料药生产厂家，国内几乎全部甲磺酸培氟沙星制剂生产厂家都使用我公司生产的原料药，市场占有率95%以上，同时我公司生产的甲磺酸培氟沙星原料药还远销东南亚地区，在国内外具有较高的声誉。2003年产量13.5吨，销售收入742.5万元。苯丙醇原料药是宜昌人福药业独家研制并生产的治疗胆道疾病的原料药，自1984年生产以来，具有该产品的独家生产工艺和悠久的生产历史，是国内仅有的两个苯丙醇原料药生产厂家之一，2003年产量7.7吨，销售收入138.6万元，2004年在宜昌人福药业的统一产品结构调整中，苯丙醇原料药迁建至宜昌天仁药业进行GMP改造。

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基本信息

主营产品或服甲磺酸培氟沙星; 苯丙醇; 葡萄糖酸伊诺沙星; 替米沙务: 坦等; 主营行业: 医药中间体; 原料药; 畜用药; 经营模式: 经销批发 注册资本: 人民币400.00万 公司成立时间: 2004 年

公司注册地: 中国 湖北 宜昌 企业类型: 有限责任公司 法定代表人: 刘超华 详细信息 主要销售区

全国;港澳台地区;全球;

域:

主要客户群

国内制药厂，国外买家

体:

年营业额: 人民币 1001 万元/年 - 2000 万元/年

甲磺酸培氟沙星，苯丙醇，替米沙坦，盐酸伐昔洛韦，葡萄

品牌名称:

糖酸依诺沙星

员工人数: 51 - 100 人

公司主页: http://www.yctianren.com

1.2.2实习产品生产原料

诺氟沙星、甲酸、甲醛、乙醇、活性炭、氨水、甲烷磺酸。 1.2.3主要设备

化工生产是原料通过一系列的化学.物理变化过程，最终经过纯化得到产品的过程，在此过程中需要相应的设备来提供相应的反应条件，同时也要根据工厂实际生产规模来确定对应的设备参数。因此，选择适当型号的设备、设计符合要求的设备，是完成生产任务、获得良好效益的重要前提。

本次实习所涉及到的设备如下：500L、300L搪玻璃反应釜、玻璃盘管式换热器、列管式换热器、三足式离心机、回流罐、抽滤罐、水冲式真空泵、水环式真空泵、抽风机、氨水储罐、安全罐、计量罐等。 1.2.4能源条件

车间内采用夹套式反应罐，夹套中可通入高温水蒸气进行加热，也可通入冷凝水或冰盐水来进行冷却，同时利用相应的换热设备进行回流控温及蒸汽冷凝。

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