医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题(5)

(3)血液相容性：

溶血：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，溶血率应小于5%。（溶血给出供试验方法，一般15g，特殊样品按面积计算。） 血栓形成：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

凝血：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

血小板：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

补体试验：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

血液学：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。

(4)急性全身毒性：按4g样品加入20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.11-1997中规定方法进行试验，应无急性全身毒性。

(5)细胞毒性：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在37℃±1℃，24h±2h浸提条件下制备试验液，浸提介质：MEM培养基。取试验液，按照GB/T 16886.5-2003中规定方法进行试验，细胞毒性反应应不大于1级。 (6)皮肤致敏：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试

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验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定方法进行试验，皮肤致敏反应应不大于1级。

(7)皮内刺激：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定方法进行试验，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。

(八)、检验规则、判定原则、验收规则

分为逐批检验(出厂检验)和型式检验(周期检验)，逐批检验(出厂检验)采用GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和GB/T 15239-1994《孤立批计数抽样检验程序及抽样表》，型式检验(周期检验)采用GB/T 2829-2002《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》，或参照YY0321.1-2009等标准规定的型式检验(周期检验)方案。

目前许多国家标准、行业标准没有规定检验规则，但是注册产品标准应制定检验规则，否则检测机构、本企业质检部门很难操作，医疗器械的行政监管部门也是根据逐批检验(出厂检验)方案来检查企业是否按照要求进行出厂检验。

检验规则常见问题：

(1)标准编制人员对GB/T 2828.1-2003、GB/T 15239、GB/T 2829-2002理解不够，导致制定的检验规则没有可操作性；

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(2)标准编制人员对A类不合格、B类不合格、C类不合格的含义理解不够，不能准确地把检验项目放在A类、B类或C类不合格中；

(3)少数企业为了回避自身不具备检验能力的项目，有意不把这些项目放在逐批检验(出厂检验)表中。

例：导尿管产品我们可以制定如下的逐批检验(出厂检验)抽样方案。 (1)逐批检验应按GB/T 2828.1-2003的有关规定进行。 (2)逐批检验以一个灭菌批为一检验批。

(3)导尿管逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限）按表1的规定：

表1 逐批检验抽样表

不合格分类 检验项目 检验水平 AQL A类 4.7、4.8 —— 全部合格 B类 4.3、4.4、4.5、4.6 S—2 2.5 C类 4.1、4.2 S—3 6.5 注：表1中4.1外观、4.2规格尺寸、4.3强度、4.4连接器分离力、4.5平均流量、4.6耐弯曲、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。

例：《呼吸道吸引导管》产品我们制定如下的型式检验抽样方案。 (1)在下列情况之一时应进行型式检验：

a) 产品注册时；

b) 停产一年以上，恢复生产时；

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c) 原料、工艺改变，可能影响产品质量时； d) 正常生产时，每年进行一次。

(2)型式检验应按GB/T 2829-2002的规定进行。

(3)型式检验采用一次抽样方案，其不合格分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案见表2的规定。 表2 型式检验抽样表 不合格品分类 试验组 检验项目 判别水平 不合格质量水平（RQL） 抽样方案 A类 Ⅰ 4.7、4.8 ―― 全部合格 ―― B类 Ⅰ C类 Ⅰ 4.4、4.5、4.6 4.1、4.2、4.3 Ⅱ 30 n=5[0,1] Ⅱ 40 n=8[1,2] 注：表1中4.1外观、4.2尺寸、4.3设计(病人端、机器端)、4.4连接牢固度、4.5耐负压、4.6残留真空、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。 也可参照一次性使用麻醉穿刺包的型式检验抽样方案来确定企业注册产品标准中的型式检验抽样方案。

例：一次性使用导尿包产品我们可以将型式检验抽样方案制定为：

型式检验为全项目检验，检验时从出厂检验合格产品中随机抽取5包样品检验，如有无菌、环氧乙烷残留量一项不合格，则判为不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。 (九)、标志、使用说明书

应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标

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志、标签（应参照YY 0466.1-2009、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》的规定）。

第10号令总共有23条，使用说明书提出了11条要求，对标签、包装标识提出了8条要求和8条禁令。对产品名称、商品名称的命名书写提出了4条规范性要求。对说明书中的注意事项、警示内容给予9点提示。说明书、标签和包装标识的作用：保证操作者、使用者正确安装、使用医疗器械。一旦发生产品质量问题，可以分清责任。

标志、使用说明书存在的问题主要是对YY 0466.1-2009、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》理解不到位。 (十)、包装、运输和贮存的要求

应根据产品的特点及相关标准，规定产品的包装要求、运输和储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件做出规定。 (十一)、附录

应在标准附录中列出标准正文的附加条款，按规定编写附录。 (十二)、编制说明

1、概述：说明产品特点及安全性和有效性情况。

2、管理类别：依据《医疗器械分类目录》或国家局的相关文件确定其类别。

3、主要技术指标确定的依据 a)国内外文献资料、专利、检索； b)设计验证、自检报告、数据；

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c)公式推理、调研→医院。

与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。

4、主要引用标准：引用标准的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。

5、自测报告：按照注册产品标准对产品进行检测，形成自测报告，分析标准中指标和方法的合理性、有效性、安全性、可操作性。

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