医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题

医疗器械注册产品标准与产品注册检测中常见问题

(无源部分)

医疗器械产品标准一般分为：国家标准、行业标准、注册产品标准。国家标准、行业标准有强制性标准和推荐性标准。

医疗器械的国家标准、行业标准是由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心领导下的全国各个标准化技术委员会负责起草。由于医疗器械种类繁多，新产品不断涌现，现有的医疗器械国家标准、行业标准远远不能满足医疗器械注册产品标准的需求，目前许多医疗器械产品是以注册产品标准作为组织生产、检验和监督的依据。

注册产品标准是企业在申报医疗器械产品注册时提交的反映产品质量特征的技术文件。注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准、行业标准的规定，有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。注册产品标准编写要求：技术内容的合理性、有效性、安全性、完整性和协调性，另外要充分考虑医疗器械的最新技术水平，为未来医疗器械的技术发展提供框架，能被未参加注册产品标准编制的专业人员所理解。

依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为以下三类： 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。注册由市级药品监督机构负责；

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。注册由省级药品监督机构负责；

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，

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对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注册由国家药品监督机构负责。

在日常检测工作中我们接触到的大部分是注册产品标准，由于标准编制人员水平参次不齐，企业注册产品标准中存在着各种各样的问题，下面集合在检测工作中企业注册产品标准存在的问题与大家进行交流。 二、医疗器械注册产品标准编写要求

医疗器械注册产品标准主要包括： (一)注册产品标准名称； (二)前言； (三)范围；

(四)规范性引用文件； (五)分类与命名； (六)要求； (七)检验方法；

(八)检验规则、判定原则、验收规则； (九)标志、使用说明书； (十)包装、运输和贮存； (十一)附录； (十二)编制说明。 (一)、注册产品标准名称

注册产品标准名称应规范、科学，并应与注册产品名称一致，应避免采用商品名确定注册产品名称。

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参照YY/T 0468-2003/ISO 15225:20000《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》和《医疗器械产品命名原则》。

标准名称常见问题主要：

1、某企业将其产品名称命名为“手携冷冻系统”，接到该标准时我们原以为该产品是由多个组件形成的冷冻系统，等我们见到该产品时发现其实就是一个容量为200mL的喷雾罐，喷嘴里喷出的雾粒能使皮肤创面有瞬时降温的感觉，产品名称与实际产品不符。

2、某企业将产品命名为“一次性使用吸痰管”，但实际产品为一次性使用吸痰管和薄膜手套的组成，严格意义上“一次性使用吸痰管”不能涵盖这两个产品。

3、某企业将其产品命名为“女性洁阴护理洗液”，在产品名称上对其中的药物成份只字不提，在注册标准中也仅仅提到其中含有消毒剂成份，实际产品含有涉药成份。标准中对涉药成份避而不谈，对涉药成份也未要求验证，如果这种产品走进市场我们认为其安全有效性值得怀疑。

标准名称存在的其他问题还有：标准名称与申报的注册产品名称不一致，把商品名直接作为注册产品名称来提交检验，标准名称不能准确地体现产品技术结构特征、功能属性等。

《医疗器械产品命名原则》

一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。

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二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。 三、医疗器械有商品名称的，应在申请注册时注明。

四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。

五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。

六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。

七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

注册产品标准编号的编写存在一些不规范的地方 ：(1)属于Ⅱ类医疗器械写成Ⅰ类医疗器械的格式，如标准编号应写成YZB/苏XXXX-2012，企业却将其写成YZB/苏(宁)XXXX-2012；(2)注册产品标准编号写成Q/XXXX-2012，企业声称产品在送质量技术监督管理局备案时，质量技术监督管理局不认可YZB/苏XXXX-2012标准编号；(3)有少量注册产品标准上没有标准编号。

注册产品标准编号ＹＺＢ/Ｘ ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

发布年号 注册产品标准顺序号 标准复核机构所在地简称(国别、地区) 注册产品标准代号 4

如：Ⅰ类医疗器械 YZB/苏(宁)XXXX-2012 Ⅱ类医疗器械 YZB/苏XXXX-2012 Ⅲ类医疗器械 YZB/国XXXX-2012

(二)、前言

注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3、必要时，说明本标准中的附录的性质；

4、 无上一级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范

产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为组织生产、检验产品质量和监督检验的依据。

前言部分的常见问题：

1、与对应的国家标准、行业标准或国际标准一致性程度描述不清； 2、标准与前版标准的关系描述不清，前后版标准的差异、标准修改的原因没有或内容不全；

3、标准首次发布时间、第一次修改时间、第二次修改时间等信息没有进行描述。

(三)、范围

明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明使用的界限。 范围部分常见的问题：

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