医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题(3)

意图对“通气管长度”标示有误，造成监督检验被判为不合格。企业提出申请复检，经过我们与企业相关负责人的现场验证，企业负责同志发现是他们产品标准中结构示意图标示有误，并表示今后一定要认真编写注册产品标准。类似情况我们在其他产品中也遇到过；

3、注册产品标准中结构示意图和基本尺寸表中对产品的一些主要尺寸未标注允差，造成检测时对这些尺寸无法进行判断。有些标准中对一些尺寸已经规定了最大或最小值，又同时规定了这些尺寸的允差，造成实际检测过程中很难对这些尺寸进行判断；

4、在产品的组成表中对组件的类别(基本配置或选用配置)、组件名称、数量、自制或外购描述不清，组件名称往往出现前后不一致的现象。产品中若有附件、选配件的，必须在标准中明确。有些不属于医疗器械的不应作为组件放在产品的组成表中；比如有企业在包类产品中将塑料托盘、包布作为基本配置内容，有些包类产品实际都是外购件，企业却有意将其中部分组成器械描述成自制产品。载玻片、纸尺、换药盒、包布、器械盘严格意义上来说并不能作为医疗器械来看待。

5、组件的原材料化学名称和不锈钢组件的不锈钢牌号信息不全，由于许多Ⅲ类医疗器械直接植入人体或与人体接触，因此必须说明其材质及材料符合的标准，并对其提出生物相容性的要求。 (六)、要求(主要性能及安全要求)

安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、使用性、导领性、完整性和协调性。

有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没

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有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。编制产品标准时一般把要求分为：物理性能、化学性能、生物性能。 1、物理性能要求

制定物理性能要求的依据为产品本身特性和临床要求，应能体现产品的特点。

缝合线的物理性能一般要求为：外观、线径、抗张强度、针线连接强度、长度等。

针灸针的物理性能一般要求为：基本尺寸、硬度、针体外观、针体韧性、表面粗糙度、连接牢固度、针柄缠绕丝、柄部毛刺、柄部色泽等。

高分子导管类产品的物理性能一般要求为：规格标记、尺寸、外观、拉伸性能、连接牢固性、流量、畅通性、耐弯曲性、耐负压等。

依据《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的规定物理性能需要考虑以下内容（输注器具类）：

注射器类产品主要包括产品外观、尺寸（内径、外径、长度等）、润滑剂、标尺、标尺的刻度容量线、标尺的计量数字、标尺的印刷、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量，注射针针尖构型、刚性、韧性、耐腐蚀性、圆锥接头、针座颜色、连接牢固性、畅通性、保护套等。

输液器类产品主要包括微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路尺寸、药液滤除率、滴斗与滴管尺寸、滴重、输液流速、注射件、圆锥接头、色标、连接牢固度、圆锥接头、泄漏、输液针流量、

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润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等、外观、结构、滴定管容量、透明度、穿刺落屑、给液参数（输注泵）等。 物理性能要求常见问题：

(1)产品的外观要求规定不合理或与实际产品不符；

例1：“创面敷料外观：创面敷料颜色为白色，质地柔软、富有弹性，清洁、无臭、无味，无纤维脱落现象。”

该产品刚从单包装袋中取出时是湿滑、无色、无纤维脱落现象，但摆放一段时间后敷料的水份逐渐消失，敷料出现硬化现象，颜色也逐渐变为白色，如果用手按压敷料还会出现少量纤维脱落现象。因此我们该产品的外观描述不准确。

例2：(定制式骨科打孔模板)“模板表面应平滑化处理，无划痕，边缘应做松弛边界处理，圆润不尖锐。”

模板表面呈凹凸不规则形状，因此对“模板表面应平滑化处理，边缘应做松弛边界处理”不容易判断。

该产品关于粗糙度项目的描述如下：“模板表面应光滑，未抛光表面粗糙度应不高于Ra3.25μm，经抛光表面粗糙度应不低于Ra1.17μm”。

由于该产品表面呈凹凸不规则形状，属于不连续平面，用表面粗糙度测量仪测量无法读出其粗糙度数值。如果用表面粗糙度比较样块比较也无法比较得出其粗糙度数值，因为表面粗糙度比较样块都是经过严格机械加工工艺制造出来的金属样块，并且很难找到粗糙度值为Ra3.25μm、Ra1.17μm比较样块。“经抛光表面粗糙度应不低于Ra1.17μm”语句描述也存在错误，“不低于Ra1.17μm”可被理解为越粗糙越好？

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(2)对产品性能指标有影响的尺寸未作规定或尺寸要求过严或过松； 例如一些进入人体腔道的器械(一次性使用扩宫棒、一次性使用子宫探针、宫腔组织吸引管等)应该标有刻度线，刻度线在临床使用时有助于医护人员了解产品插入的深度。

一些产品标准中把部分尺寸的允差规定得太大，例如将手术巾的尺寸规定为：1000mm±500mm，将导管的管长规定为：600mm±300mm。

有些产品是明明由高分子材料制成，企业在制定产品标准时把一些尺寸的允差规定得太小，例如：吸引导管的外径规定为2mm±0.01mm，这么小的允差在实际生产中是很难控制的，只有经过精密机械加工后的金属材料制成的产品才能达到±0.01mm允差。

前面提到的定制式骨科打孔模板将模板厚度规定为：模板中心位置厚度应为3mm±0.5mm，边缘厚度应不小于1.5mm。由于该产品表面为不规则平面，如何确定其中心位置、如何测量其厚度在实际检测过程中是有难度的；

(3)一些反映产品质量的比较重要的物理性能未作要求；

例如一次性使用引流管产品，企业原来在要求中规定了尺寸、外观、畅通性、连接牢固性、无菌、环氧乙烷残留量项目。根据一次性使用引流管在临床使用时的实际情况，应对其耐弯曲性能、耐负压性能提出要求，同时由于引流管临床需要与患者的腔道或粘膜组织接触，建议对其生物相容性提出要求。

例如一次性使用脑压包产品临床用于颅压测定及收集脑脊液时使用，一次性使用脑压包中脑压管除了外观、尺寸、分度线褪色试验、圆

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锥接头的要求，还应增加脑压管管身非连接部位最小断裂力、脑压管连接装配处以及其它部分液体泄漏、脑压管耐弯曲度、脑压管流量、脑压管污染指数的要求。

例如一次性使用骨髓穿刺包产品是供人体骨髓腔穿刺，抽取骨髓液或进行骨髓活检及注射药物用。骨髓穿刺针临床用于人体骨髓腔穿刺，应增加穿刺针的针尖锋利度的要求。

(4)标准中一些物理性能要求未引用最新版本的国家标准或行业标准的规定。

例如GB/T 15812-1995《医用高分子软管 物理性能试验方法》已被GB/T 15812.1-2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》替代，但少量企业在注册标准中仍然使用这个被废止的标准。YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》标准已经替代YY 0339-2002标准，但企业在注册标准中仍然使用该被废止的标准。

(5)要求中部分用语过于口语化，要求中部分项目名称没有使用专业术语；

如有企业在注册标准中仍然使用表面光洁度代替表面粗糙度，扯断强度写成拉断强度，无纺布质量写成克重。

(6)要求中部分量值的单位不规范或存在错误。

如：将环氧乙烷残留量10μg/g书写成10ug/g，酸碱度pH书写成PH， kPa书写成kpa，吸水时间10s书写成10S，有些注册标准中剥离强度的单位书写成0.1N/cm2(应为0.1N/cm)。

某企业注册产品标准中这样描述：吸痰包由一次性使用吸痰管和一

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