医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题(4)

次性使用薄膜手套、纱布叠片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰装置等组成， 吸痰管分A、B、C、D四型。由管身与接头组成，分硅橡胶类塑料类。但在要求中只有一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套的相关要求，对纱布叠片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰装置等组件没有作出任何的要求。

要求中存在的问题还有：要求与引用的国标或行标的规定不符，有的要求低于国标或行标的规定等。 2、化学性能要求

应该说化学性能没有一个明确的指导原则，但是环氧乙烷是所有一次性灭菌产品的通用要求。

化学性能要求主要参考GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具试验方法 第1部分：化学分析方法》。

输液器、输血器类产品应参考GB 8368、GB 8369标准的规定，注射器、注射针类产品应参考GB 15810、GB 15811标准的规定。

化学性能主要是以下几个指标：

还原物质(易氧化物)、金属离子、酸碱度（滴定）、蒸发残渣、紫外吸光度、浊度、色泽、醇溶出物。

大多数产品的化学要求主要考虑还原物质(易氧化物)、金属离子、酸碱度（滴定）即可。

化学性能要求常见问题：

(1)项目描述不规范，没有按照GB/T 14233.1-2008的规定进行描述。 (2)项目规定不全，例如消毒液、凝胶类产品不能仅仅规定环氧乙烷

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残留量项目，对酸碱度、重金属含量等项目也应进行考核。 3、生物性能要求

生物性能要求的编写主要依据GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》、GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》、GB/T16886.4《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》、GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》、GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》。

依据GB/T 16886.1的规定，许多医疗器械产品都需要进行下列3项生物试验：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。

这是按照与人体接触关系来确定的，不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。

按照与人接触关系的使用状况分为以下三类： (1)体外与体表使用；(2)介入使用；(3)植入使用。

每种使用状态又分为2～3种接触情况，如植入产品分为：与血液接触和组织接触。

每种接触又分为3种接触时间：

(1)短期(≤24h)；(2)长期(24h～3d)；(3)持久(＞30d)。 各类医疗器械的生物性能要求，见GB/T 16886.1中表1“基本评价

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试验指南”和表2“补充评价试验指南”。

生物性能要求参照的另外一个标准是GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

生物性能要求常见问题：

(1)项目描述不规范，没有按照GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886的规定进行描述。

(2)项目规定不全。例如一些与人体创面接触的产品只规定了无菌检验项目，没有规定细胞毒性、致敏、刺激等项目。 (七)、检验方法

检验方法应与要求相对应。检验方法一般应采用已颁布的标准检验方法。如果没有现行的检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的检测仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

检验方法中存在的问题：

(1) 耐弯曲：取胃管的试验长度为150mm，手持胃管两标线处弯曲胃管，并使标线外10mm长软管平行接触，试验长度内应不发生打折。

这个方法描述没有什么问题，关键是对于偏软或偏硬的导管，容易出现打折现象，这样产品就不合格。行标中对于耐弯曲试验长度没有强制规定，如果将耐弯曲试验长度定为300mm，导管一般都不会出现打折现象，除非导管的确实太软。

(2) 连接牢固性：固定胃管的一端，从另一端施加30N轴向拉力，胃管的管身应不发生断裂现象。

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这个方法描述上一是没有规定拉力的持续时间，30s?15min?1h?24h?二是究竟是施加静态拉力还是线性拉力？

(3)试验方法中存在的问题还有：要求与试验方法无法对应。 如某注册标准中有扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的要求，但是没有规定具体的试验方法。扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的试验方法应分别按照GB/T 528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定》、GB/T 529-2008《硫化橡胶和热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)》规定的方法进行。

(4)耐腐蚀性能未提供具体方法和要求。YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》标准中耐腐蚀性能有沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法、加热试验法。不同的试验方法适用于不同材质的不锈钢医用器械，腐蚀程度分为a级、b级、c级、d级。GB 18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》等标准中也有相关的耐腐蚀性能试验方法，因此在制定注册标准时应针对不同的产品选用适宜的耐腐蚀性能要求和试验方法。

(5) 刺穿力未提供力值要求：如一次性使用溶药针的刺穿力标准规定应符合GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》的要求，但一次性使用无菌注射针只是规定了0.3mm～1.2mm规定注射针的刺穿力要求，未规定1.6mm、1.8mm溶药针的刺穿力要求。

物理性能试验方法中存在的问题其实还有很多：比如YY 0325-2002《一次性使用导尿管》附录B测定排泄锥形接口装配分离力的方法中规

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定：将连接器插于排汇锥形接口，插入深度为10mm以上(即达到或超过连接器上的标线)。在实际测量过程中如果将连接器插入得越深，排泄锥形接口装配分离力基本合格，如果插入深度为10mm(即达到连接器上的标线)就可能出现不合格的现象。

化学项目检验方法关键是检验液的制备，许多注册标准中没有规定具体的化学制备液方法，可参考GB/T 14233.1-2008中表1的规定来制备检验液。

例如：取三腔中心静脉导管的导管和延长管部分，分别剪成1cm长的小段，按0.1g:1mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h；(2)取麻醉穿刺针若干，每根剪成三小段，按每根加水10mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提1h；(3)取扩张导管的导管部分，剪成1cm长的小段，按样品总面积与符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水2:1的比例加水，在37℃±1℃下浸提24h。冷却上述三种浸提液，按2:1:1的比例合并上述(1)、(2)、(3)三种浸提液，制备检验液，同时取符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h制备空白检验液。

生物项目检验方法可以按照下列方法来编写：

（1）无菌：按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验，应无菌。 （2）热原：按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验，（按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水）应无致热原。

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