gsp新旧版本对照Microsoft Word 文档 (5)(5)

储存与养护不同点

1.药品储存要求

旧版GSP：共7点（见第41条）

新版GSP：

增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。）

删除内容：易串味的药品、危险品等应与其他药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

2.养护工作内容

旧版GSP：共9点

新版GSP：

增加内容：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

删除内容：对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案）

3.计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制

旧版GSP：无

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