gsp新旧版本对照Microsoft Word 文档 (5)(3)

计算机系统不同点

旧版GSP：无

新版GSP：

提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。

企业计算机系统应当符合以下要求：

1.有支持系统正常运行的服务器和终端机；

2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

收货与验收不同点

1.验收时抽样的具体要求

旧版GSP：

验收抽取的样品应具有代表性。

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