生物制药思考题(4)

与生物制药考试相关的一些思考题解答

得更好的效果，缺点是不易控制氧化还原电势，而且二硫键的氧化形成速度慢；

2.氧化还原对重排体系。常用氧化还原对有氧化型谷胱甘肽/还原型谷胱甘肽和胱氨酸/半胱氨酸，通过调整氧化还原两种物质的比例可以控制较精确的氧化还原电势，对二硫键反应进行控制，其二硫键形成速率快于空气氧化法。

目标产品的质量控制：产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性、一致性。

1.生物活性测定：活性、比活

2.产品的鉴定

（1）相对分子量：SDS-PAGE、凝胶过滤，允许10%误差。必要时采用质谱准确测定。

（2）等电点：等电聚焦测定，等电点常不均一，每批测定结果应一致。

（3）紫外吸收光谱：特征型吸收，每批一致

（4）氨基酸序列测定：送检中试头三批产品，N端15个氨基酸序列，C端1～3个氨基酸残基。

（5）氨基酸组成分析

（6）免疫印迹（western blot）

（7）圆二色光谱

（8）肽图：一般用胰蛋白酶或CNBr裂解，再用RP-HPLC或SDS-PAGE分析

（9）二硫键分析

3.蛋白纯度分析：必须采用非还原SDS-PAGE和HPLC进行检定，其他检测方法包括CE（毛细管电泳）等。

4.杂质检测

（1）内毒素：家兔法、鲎试剂法

（2）宿主细胞蛋白：免疫分析

（3）宿主细胞残余DNA：核酸杂交，100pg/剂量

（4）细菌、酵母、真菌、支原体、病毒：微生物学方法

（5）其他物质：抗生素，牛血清；采用了抗体亲和层析，检测小鼠IgG含量。

5.稳定性检测：在不同温度下保存，定期取样检测生物活性及其他特性的变化。

6.一致性：各批次产品均符合标准规格。

第三章 动物细胞工程制药

动物细胞作为一种重要的宿主细胞，可用以下药物的生产：病毒、疫苗、其他的各种重组蛋白、单克隆抗体

离体培养的动物细胞主要为哺乳动物细胞。

根据是否需要帖附于支持物上生长的性质，可将动物细胞分为贴壁依赖型和悬浮型两类。

1、贴壁依赖型。绝大多数细胞在培养时必须贴附在某一固相表面才能生存和生长。 按培养细胞的贴壁的形态主要分为4类：

（1）成纤维细胞型。形状与体内成纤维细胞形状相似而得名，细胞大致呈梭形或不规则三角形。

（2）上皮细胞型。形状为扁平的不规则多角型。

（3）游走细胞型。在支持物上分散生长，不连接成片，呈活跃的游走和变形运动。

（4）多形性细胞。形态不规则。

2、悬浮型。少数细胞在培养时呈悬浮生长，来源于血液、淋巴组织的细胞、某些肿瘤细胞、

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