兽药GMP基础理论和管理条例试题(4)

兽药GMP基础理论知识及管理条例试题答案

一、1、兽药生产质量管理规范 2、5年 3、14章95条 4、减少污染 杜绝差错 5、文件管理 6、原料 辅料 包装材料 7、最低要求 GMP证8、饮用水 纯化水 注射用水 9、18~26 30~65 10、始终如一 质量标准 预定用途 11、100 10000 100000 300000 一般生产环境 12、企业负责人13、有效期 ，重新审查 14、标签 ，兽用 说明书 15、质量验收 收购16、国家标准 、行业标准化和地方标准17．生产记录和检查记录 三年 18．格式和内容 19、转让和出售 20、收购 、保管、销售 二、1-5××

×××三、1、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。

2、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

3、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

4、既质量保证。为保证确信某一产品，过程或服务满足规定的质量要求所必需有计划、有系统的全部活动。

四1、实施GMP与质量管理的目的是一致的：

（1）防止不同药物组分之间发生混杂

（2）防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染

（3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度

（4）防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生

（5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量

2、(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；

(3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

(4) 具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件

(5) 非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。

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