兽药GMP基础理论和管理条例试题(2)

18．兽药的标签必须按规定的 和 印刷。

19．兽药的封签、标签和包装禁止 和 。

20．兽药经营企业 、 、 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

二 、判断题：（每题1分，共15分）

1． GMP与质量管理的目的是不一致的。 （ ）

2． GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。 （ ）

3． 2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品

应列为各地兽药质量监督抽检的重点。 （ ）

4． 产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。 （ ）

5． 非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。 （ ）

6． 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （ ）

7． 标准操作规程就是我们所指的SOP。（ ）

8． 只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。 （ ）

9． 批记录的保存：按批归档保存至失效期后一年 ，无效期品种保存3年（ ）

10． 洁净区的空气应不定期进行监测。（ ）

11． 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。（ ）

12． 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。（ ）

13． 研制的新兽药属于生物制品的，不需要提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材

料和资料。（ ）

14． 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工

作日内完成审查。（ ）

15． 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。（ ）

二、 名词（每题5分，共20分）

1、批——

2、物料平衡——

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