16第二部分 第三章 医疗质量(二医疗技术管理)(13)

6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8、符合卫生行政部门规定的其他条件。 (三)新技术准入审批流程

凡开展或引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《医疗新技术新项目申请书》或《引进新技术申请表》(以下简称“申请书”)交医务科组织审核。

1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请书”向医务科申请，由医务科组织医疗技术管理委员会和医院伦理委员会审核批准后，报医疗质量与安全管理委员会同意，方可开展。

2、拟开展新技术属二类技术的，由科室依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；填写《河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》，提交医务科，由医务科组织医院伦理委员会和医疗质量与安全管理委员会专家评审；评审通过后由医务科向省卫生厅申报审核，审批通过后开展。

3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

(四)所需提交材料

开展二类、三类新技术时，应当提交新技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：

1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项新技术的目的、意义和实施方案；

3、该项新技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他新技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

4、开展该项新技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、

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