胶原蛋白项目计划书1128(3)

VitaCuff 眼科学

促进上皮愈合的胶原角膜罩： 将药物输送到眼睛的胶原片：

角膜移植、玻璃体置换、视网膜重新附着： 海绵 膜片 Bio-Cor CollaCote 矫形外科

用于骨修复的胶原和羟基磷灰石： 半月板再生的胶原基质： 跟腱替代和再生的胶原材料： 用于ACL重建的重组胶原模板： 复合剂型 Collagraft Healos 泌尿科

治疗尿失禁、肾修复、尿管替换 凝胶、海绵 Contigen 普通外科

疝气修复、粘附阻隔、胶粘剂 凝胶、膜、海绵 食道外科 扩增、声带修复 凝胶 耳科学 鼓膜替换 凝胶、膜 其他应用

药物输送载体(缓释药物)：

生长因子和生物活性大分子输送载体： 用于组织和器官再生的细胞载体： 复合型 颗粒型

根据有关资料报道，2010年以胶原蛋白为原料所制成的生物医用材料，其全球市场年销售已超过80亿美元，胶原蛋白用于化妆品和保健食品的市场业已超过100亿美元。

七、风险与应对措施

作为新建的生物医用材料高新技术公司，本公司在创建之处已具备一定的优势和有利条件：（1）公司产品符合国家政策要求及发展方向；（2）投资方具有多年实业投资实战经验，具有良好的资金基础和

经验累积；（3）技术方为在生物医用材料领域有几十年产品开发和产业化经验的业内知名专家领衔，具有独到的战略眼光。

但是，秉着对投资方负责,对企业负责的态度，仍需充分认识并十分关注存在的若干风险问题，例如公司的管理和研发团队目前尚不健全、无市场营销团队、GMP厂房还未进入设计实施、sFDA的管理又日趋严格、资金投入量较大且产品报批时间较长等风险。值得强调的是，生物医用制品产品的使用对象为人体，对其安全性和有效性的要求非常高，从实验室研发到产品转化，需经历必需的周期包括设计开发、风险评估、中试生产及验证、试生产及工艺验证、质量标准的建立及验证、型式检验、动物试验、临床试验以及产品申报等环节，产品产出周期较长（一般为~5年，长者可达7~8年），市场准入难度高，产品受政策影响明显等，因此需密切关注国家相关法律法规的最新动向并作出积极应对，严格按照规章制度办事。

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