胶原蛋白项目计划书1128

胶原蛋白项目投资计划书

一、项目概况

国务院发布的“国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）”中，“重点领域及其优先主题”第51项是“先进医疗设备与生物医用材料”。而胶原蛋白则是新型生物医用材料、组织工程技术以及生物药物缓释体系的的重要组成部分，其高速发展完全符合国家的政策导向。

高附加值农业也是十二五重点支持的领域之一，鱼胶原蛋白系列产品的开发符合新兴农产品深开发的发展方向。2005年我国水产品总量已达到5100万吨，占世界总产量的35.7%。据我国农业部渔业局委托上海水产系统有关单位进行的《中国水产废弃物利用产业调查报告》指出：2002年水产品加工业处理水产原料达到了1589.2万吨，总产值达761.1亿元。除此之外，大约还有40%的国外水产品在中国加工，每年大约有800万吨废弃物（包括鱼皮、鳞、骨、内脏等）产生。因此，每年由如此巨大量的鱼类加工原料被废弃，如能全面综合利用，其产能和效能则不可限量。所以，开发海洋生物资源综合加工利用技术，具有重大的经济、生态和社会意义。 胶原基生物材料及制品的临床应用已有几十年，2010年全球市场销量已达86亿美金,国内仅有不到10亿人民币的销量。 目前市售的胶原基医疗产品是以陆地动物组织如牛/猪皮肤或跟腱为主要来源，涉及病毒传播等问题,已被列入我国重点监控的高风险产品名录。寻找更为安全的胶原来源以保证其临床医用的安全性，已成为亟待解

决的关键难题。 迄今未见水产品人畜共患疾病的报道，因此，水产品废弃物来源的鱼胶原比陆地动物源胶原的生物安全性高。 从鱼鳞/鱼皮等水产品加工废弃物中提取的胶原产品用于食品、化妆品领域已有10多年历史并证明安全有效。 世界上迄今只有欧盟批准的鱼胶原基医用止血材料1项，因此鱼胶原医用产品的研发、转化和标准化基本属于空白。 二. 领军人物及团队

本项目负责人顾其胜教授是生物材料行业的行业带头人，曾开发出多项具有自主知识产权的产品，是国家生物医用材料领域的知名专家，尤其擅长于天然多糖、蛋白质和其他生物制品等生物材料的开发和转化，作为多家高校的客座教授，参与过“十一五”中的863项目及重点支撑项目，并带教研究生多名。

项目开发团队的人员配置合理，有生物学、材料学、临床医学等专业背景并配置有高学历（硕士、博士）的人才作为项目的主要负责小组。顾其胜教授作为总负责人具有丰富的开发、管理、产业化经验，其他参与人员均有相应的产品开发、生产、质控、保障、临床验证、产品申报等方面的经验，可保证项目实施各阶段接口之间的有效衔接。

本项目的研发团队有天然多糖及其衍生化制品开发和转化的相关专业经历，曾参与国家863、十一五专项、国家自然科学基金等支持的相关项目的研发工作，对天然多糖及其衍生化产物的制备、纯化有丰富的经验积累和实践技能积累。项目组在胶原蛋白开发领域有丰

富的技术积累和产业化基础：业已申请相关专利1项，转化Ⅲ类医用胶原蛋白（牛跟腱）产品1项，参与相关行业标准起草1项，出版胶原蛋白专著1项，发表论文若干。

项目组具有成熟的产品开发、质量控制、风险管理、工艺控制、文件编写、产品质量标准制定、动物试验及临床试验、产品注册等系列程序的经验。先后成功培育了3家生物医用制品公司，转化生物医用产品7项，申请发明专利28项（9项已获授权），参与行业标准起草10项，出版或参编生物医用材料类专著9本，发表论文110余篇，获国家科技进步二等奖1项、上海市科技发明一等奖1项以及其他省部级奖项5项，

目前，在顾其胜教授的带领下，项目组已就利用水产品废弃物制备鱼胶原蛋白基系列产品进行了系统的前期研究，包括质量标准的起草、质控指标的建立、生物功能的研究等，并初步完成了止血产品、功能性化妆品的开发设计和实验室水平试验，拟进入扩大规模验证试验。

三. 公司架构及技术平台 (—). 公司组织架构

（二）公司技术平台(具体实施主要包括四大技术平台的建设)： （1）建立国内首家的鱼胶原蛋白原材料生产平台：对水产品养殖

业废弃物鱼皮、鱼鳞、鱼骨等进行循环利用，采用特殊加工工艺制成不同等级（食品级、化妆品级、医用级）的鱼胶原蛋白原料，并根据国内相关标准制定不同等级原料的质量标准和质控要求，形成国内首家标准化鱼胶原蛋白原料生产基地。

（2）建立鱼胶原蛋白产品的综合开发、转化平台：针对不同用途和不同行业领域的要求，采用特定的物理、化学或生物手段对已制备的鱼胶原蛋白原料进行加工精制，从仿生医学和再生医学角度进行材料的仿生型改构，开发新型再生医学材料，综合开发制备不同产品产品系列。如功能性化妆品系列、功能性食品系列、生物医疗器械系列（止血系列、修复系列、组织工程系列、药物缓释系列等）。 （3）建立鱼胶原蛋白标准化检测平台：根据ISO、ASTM以及其他相关的标准要求，针对不同用途和不同行业领域的要求，制定行之有效的标准对鱼胶原蛋白原料以及各种产品质量进行控制，打造标准化检测平台。

（4）建立国内首家鱼胶原蛋白基生物材料研发中心：与高校和科研院所合作，采用先进技术手段从细胞生物学、分子生物学和动物模型等水平系统化研究鱼胶原蛋白的生物学功能及其作用机制，为本项目的可持续推进提供技术储备和理论支持。 四、总体目标

本公司是以鱼胶原蛋白项目为主体，以其他天然多糖和蛋白基材料的开发为辅助，搭建一个集产、学、研、用为一体的技术密集型天然医用生物材料研发和转化平台，为以后的中长期规划奠定人、财、

物、法等方面的基础，保持企业长久发展的动力和可持续发展的活力。规划拟执行的内容简介如下：

①建和基础设施设备方面：按GMP要求进行厂房的设计改造，根据产品特点进行各生产环节条件的设计和配置，并进行所需设施设备的科学选型和购置。实施过程中，注意按国家法规要求进行水、电、气、劳防、环保等各方面的科学规划。通过GMP验收，并取得生产许可证。

②质量控制和质量体系方面：根据ISO13485、ISO9001、CE指令以及相关法律法规要求，建立合理可行、切实有效的质量体系并形成完整的文件体系，并进行体系认证；对生产过程进行严格质量控制，制定高水平的产品标准和科学的产品检测规程。通过质量体系认证，不仅获得我国质量体系证书，而且通过欧盟的体系认证。 ③产品开发方面：主要开发以新型止血产品为主的生物医用产品，形成Ⅱ、 Ⅲ类胶原蛋白医疗器械止血产品和修复产品系列，包括：单一产品（止血/修复/愈创产品，粉剂、膜剂、海绵、凝胶等）和复合产品（齿科/骨科等临床科室应用的复合产品，如口腔修复材料、骨修复材料等 ）；辐射领域：原辅材料、化妆品、食品、功能性保健品、试验试剂等，形成卫星产品系列。

④市场网络建立方面：建立完善的市场网络体系，以国内市场的开拓为主线，同时申报产品的CE认证便于产品出口，开拓国外市场，采取两条腿走路，使得产品可以从国内走出去，也可以从国外流回来，增加市场开发的灵活性。

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