胶原蛋白项目计划书1128(2)

⑤人才培养方面：培养一支成熟高效、配置合理的团队，重点建设高效的管理团队以保证公司的高质量运行、凝练的科研团队以实现公司的高质量可持续发展和干练的市场团队以确保公司产品的高效推广和应用，建立公司各方面人才梯队的有效储备；

⑥理顺研发、中试、转化、市场等几方面的关系，建立一个综合的生物医用材料技术技术平台和新型生物医疗器械制品的孵化基地，奠定多项平台技术以供技术输出。 五.资金投入及用地

1、本项目的投入资金主要用于:

1）.GMP生产场地的设计、施工和基础设施费用约4000万RMB（厂房一期单层面5000 M2，可用于GMP厂房建设的面积约为2000 M2。经我们大量调研发现，目前复合国家要求的GMP车间（包括建设材料、空调、配电、回风、地板等）及基础设施建设的基本费用中位数均值为8000RMB/ M2，因此单净化部分费用预算约3000万RMB）;

2）.生产设备购置费用约2500万RMB（包括生产所需的反应釜、水处理系统、分装设备、除菌设备、冻干设备、包装设备、贴标设备等，此部分费用为初期估算费用，将根据生产实际情况逐步投入并酌情添加）;

3）.检测仪器约1500万RMB（质量控制必需的检测设备包括分光光度计、电泳仪、pH计、水分测定仪、冻力仪、高效液相色谱、气相色谱仪、渗透压仪、集菌仪以及其他必备仪器等，将根据实际情

况进行费用的投入及增算）;

4）.科研费用2500万RMB（包括基础研究费用，试剂、耗材等的购置费用，外送检验及其他检测费用等，为前期投入费用。为保持公司产品的持续性和技术积累的厚度，科研经费的投入应为持续的、与公司发展相匹配的）；

5）.型式检验、动物试验费用以及人体临床等约2000万RMB； 6）.人员工资及办公费用等约1200万RMB； 7）.不可预测约1000万RMB。

因此,本项目投资予算大约为1.77亿RMB。 2.建设用地一览表

项目 面积（m2） 办公、质检楼 24500 药用辅料制剂生产车间 9100 医疗器械类生产车间 8100 成品仓库 4500 公用工程楼 400 专家楼 4320 其他 5580 总计 56500 六、市售胶原蛋白基医用产品应用情况简介

胶原蛋白用于人体临床已有较长历史，自1976年美国将其作为医疗器械审批上市后， 30多年来胶原蛋白制品及其胶原蛋白基生物

医用材料和装置在临床上的应用与日俱增。从临床上早期的外科止血和创伤修复开始，逐步发展到临床各科室，如皮肤科中用于皮肤缺损修复与充填美容、口腔科中用于牙槽窝止血和粘合，牙周韧带，牙槽嵴增生等、心血管外科中的心脏瓣膜，血管移植物和血管穿刺孔密封装置、眼科的角膜罩，载药膜片，角膜移植物和视网膜附着物、耳科中的耳鼓膜修复用凝胶及膜片、泌尿科用于治疗尿失禁的充填物，吊带及尿管修复膜、矫形外科用于半月板修复与再生的胶原基质、跟腱替代与修复的胶原材料以及前交叉韧带重建等等诸多方面。大量的临床应用彰现了其独特的优点，不仅为广大患者带来福音，同时也为该产业创造了巨大的经济效益。

目前，市售的胶原蛋白基产品的临床主要用途见下表： 表1. 胶原类医用产品的临床应用

学科 应用 剂 型 商品名 止血 心血管外科： 神经外科学： 皮肤创伤： 矫形外科： 口腔科： 普通外科 海绵 粉末 纤维

Avitene CoStasis FloSeal Hnstat BioPath Gelatamp 皮肤医学 用于软组织增生： 胶原类人工皮肤： 胶原类伤口敷料： 膜剂 凝胶 Dermagraft Graftskin OrCel 益而康 心血管外科 和心脏病学

血管移植物胶原涂层： 人体血管移植物： 牛动脉移植物： 猪心脏瓣膜：

牛心包心脏瓣膜： 血管穿刺孔密封装置： 液体 管型 复合型 Angio-Seal VasoSeal Hemashield InterGard 神经外科学 引导周围神经再生： 硬脑膜替代材料： 膜 管型 DuraGen 牙周病学 和口腔医学

牙周韧带再生的胶原膜： 牙槽嵴增生的胶原／羟基磷灰石： 膜 海绵 Bio-Patch

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