氟苯尼考粉工艺验证报告10%(2)

原、辅料脱外包装 (水分检查)

原辅料 粉碎、过80筛 细度检查

干 燥 称量、配料 （复核）

混 合 (含量均匀度等检查)

中间站 分 装 内包材脱包包暂 内 材 存 外 包 （外观）

（批号检查）

(装量差异检查)

图例 待 检 入 库 一般生产区 2.2 说明

氟苯尼考粉工艺规程中详写的有关工艺参数，主要以小试、中试和回顾性数据确定的，质量控制参数以企业内控为标准；有关工艺中关键设备如：热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机都已验证。

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九、氟苯尼考粉生产工艺验证过程中所用的厂房与公用系统及设备的验证文件、操作文件： 1 厂房与公用系统验证：

1.1 检查厂房验证方案是否能达到验证的目的。

1.2 检查厂房验证记录及结果是否符合要求。评价标准：验证记录结果显示该厂房与公用系统符合氟苯尼考粉生产的要求。 1.3 相关文件资料：见下表 文 件 资 料 厂房与验证报告 1.4 单项验证结论：

检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 审核日期： 2 设备确认：

2.1检查各生产设备的验证方案是否符合实际，并达到对设备进行验证的目的。 2.2检查各设备验证结果及验证记录。评价标准：各设备验证记录结果显示各设备均符合生产的要求。 2.3 相关资料见下表： 文件名称 热风循环干燥烘箱验证报告 V-300混合机验证报告 全自动粉剂分装机验证报告 2.4 单项验证结论：

检 查 人： 审 核 人：

检查日期： 审核日期： 3生产文件确认

3.1确认所需生产文件已经齐全 3.2相关文件资料：见下表 文 件 资 料 文 件 编 号 第 7 页 共 15 页

文 件 编 号 存 放 处 文件编号 存放处 存 放 处

氟苯尼考粉工艺规程 干燥岗位标准操作规程 粉散车间混合岗位标准操作规程 粉散车间称量岗位标准操作规程 粉散车间分装岗位标准操作规程 粉散车间外包装岗位标准操作规程 热风循环干燥烘箱标准操作规程 V型混合机标准操作规程 全自动粉剂分装机标准操作规程 3.3单项验证结论：

检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 审核日期： 4氟苯尼考粉检验相关文件 文件名称 氟苯尼考粉成品质量标准 氟苯尼考粉半成品质量标准 氟苯尼考粉成品检验操作规程 氟苯尼考粉半成品检验操作规程 结论：_________________________

检查人： 审核人： 检查日期： 审核日期：

十、 生产要素的评价 1 操作间、设备 1.1 操作间清洁

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文件编号 存放位置

在每批生产前，遵照一般生产区卫生清洁程序对操作间进行实地检查，操作间内应无任何物料和文件。结果见附表1。 1.2 设备清洁

在生产前按照热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机等设备清洁程序清洁整个生产线设备，应没有上批生产遗留下的污染物。

1.3 生产文件完备

氟苯尼考粉工艺规程完备，岗位标准操作规程、设备操作规程、设备清洁规程、设备维护保养规程、洁净区清洁规程均完备，现场使用的批记录完备。 1.4状态标志

根据生产过程中状态标志使用程序检查，确认现场使用状态标记符合生产管理要求。 2 生产环境

2.1 温度、相对湿度检查

在生产前记录一次各重要工序的温度、相对湿度。 见附表2。 判断标准： 要求 项目 温度 相对湿度 十一、质量系统要素的评价

提供文字依据证明质量要求符合氟苯尼考粉质量检验、质量保证，从而保证系统条件下生产出的氟苯尼考粉符合国家兽药标准。 系统要求 项目 判断标准 QA对生产过程的检查及时，并记录结果，全部QA文件均完整正确 所有QC检验过程、方法符合检验规范和检验标准操作规程 参照洁净区要求 15～28℃ 30～75% 质量保证 QA检查 质量检验 十二、验证过程 1 验证方法

QC检验 1.1 按照氟苯尼考粉生产工艺规程，主配方，批记录及岗位操作规程的要求，选择投料量分别为100kg，各连续生产三批，对生产过程各岗位的重点工艺条件和参数进行监控，测定、分析、确认、保证工艺过程的可行性及重现性。

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1.2 工艺流程：见“粉剂/预混剂生产工艺规程通则”项下粉剂/预混剂生产工艺流程图及区域划分示意图。 1.3 验证结果判定：

1.3.1 经检验三批全部合格，宣布本次验证成功。

1.3.2 如一批不合格，应增加两个批次验证，如该两批有一批不合格，则宣布本次验证失败。

2. 生产批量：按100kg/批为生产批量，批量配方： 批号 原辅料名称 氟苯尼考 淀粉 氟苯尼考 淀粉 90kg 90kg 10kg 理论用量 损耗率(%) 10kg 实际投料量 检查人 复核人 日期 氟苯尼考 淀粉

3 生产操作：

10kg 90kg 3.1 原辅料：所有原辅料取样，每种物料分别取样，取得的样品分别测定。

项 目：粒度,方法：用40目筛检测100g，筛上物用天平称量。应能全部通过。 物料名称 氟苯尼考 石粉 批号（编号） 残渣量 结论 单项验证结论：

检查人： 审核人：

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