GB/T 19001—2015
——全员参与； ——过程方法； ——改进； ——循证决策； ——关系管理。
0.3 过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够：
a） 理解并持续满足要求； b） 从增值的角度考虑过程； c） 获得有效的过程绩效；
d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
此前过程 例如内部或外 部供方、顾客或其他相关方 的过程 物质 能量 信息 例如以材料、资源或要求的形式存在 用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点 起点 终点 输入源 输入 活动 输出 物质 能量 信息 例如以产品、服务或决策的形式存在 输出接收方 后续过程 例如内部或外部顾客或其他相关方的过程 图1：单一过程要素示意图
0.3.2
策划-实施-检查-处置循环
III
GB/T 19001—2015
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。
质量管理体系（4）
组织及其环境
（4）
支持和运行（7、8）
顾客满意
策划
实施
顾客要求
策划（6） 领导（5）
绩效评价（9）
质量管理体系的结
果 产品和服务
处置 检查
相关方的需求和期望（4）
改进（10）
注：括号中的数字表示本标准的相应章节。
图2：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图 PDCA循环可以简要描述如下：
策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果； 实施：实施所做的策划；
检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
处置：必要时，采取措施提高绩效。 0.3.3 基于风险的思维
基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和
IV
GB/T 19001—2015
服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；
GB/T 19004 《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。
附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章节内容与之前版本（GB/T 19001—2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。
V
GB/T 19001—2015
质量管理体系 要求
1. 范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19000—2015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)
3 术语和定义
GB/T 19000—2015界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1；
1
GB/T 19001—2015
b）相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 4.4 质量管理体系及其过程
4.1.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作
用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。
5.1.2
以顾客为关注焦点
2
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