ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

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ISO9001:2015?质量管理体系‐要求?

GB/T 19001—2015

目 录

前 言 .................................................................................... I 引 言 ................................................................................... II 0.1 总则 .................................................................................. II 0.2 质量管理原则 .......................................................................... II 0.3 过程方法 ............................................................................. III 0.4 与其他管理体系标准的关系 ............................................................... V 1. 范围

.................................................................................... 1 2 规范性引用文件 .......................................................................... 1 3 术语和定义 .............................................................................. 1 4 组织环境 ................................................................................. 1 4.1 理解组织及其环境

....................................................................... 1 4.2 理解相关方的需求和期望 ................................................................. 1 4.3 确定质量管理体系的范围 ................................................................. 1 4.4 质量管理体系及其过程 ................................................................... 2 5 领导作用 .................................................................................. 5.1 领导作用和承诺 ...................................................................... 2 5.1.1 总则 ................................................................................ 2 5.1.2 以顾客为关注焦点 .................................................................... 2 5.2 方针 ................................................................................ 3 5.2.1 制定质量方针 ........................................................................ 3 5.2.2 沟通质量方针 ........................................................................ 3 5.3

组织的岗位、职责和权限 .............................................................. 3

6 策划 .................................................................................... 3 6.1 应对风险和机遇的措施 ................................................................... 3 6.2 质量目标及其实现的策划 ................................................................. 4 6.3 变更的策划 ............................................................................. 4 7 支持 .................................................................................... 4 7.1 资源 ................................................................................... 4 7.2 能力 ................................................................................... 6 7.3 意识

................................................................................... 6 7.4 沟通 ................................................................................... 6 7.5 形成文件的信息 ......................................................................... 6 8 运行 .................................................................................... 7 8.1 运行策划和控制 ......................................................................... 7 8.2 产品和服务的要求 ....................................................................... 7 8.2.1 顾客沟通 ............................................................................ 7

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GB/T 19001—2015

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 ......................................................... 7 8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 ........................................................... 8 8.2.4 产品和服务要求的更改 ................................................................. 8 8.3 产品和服务的设计和开发 ................................................................. 8 8.3.1 总则 ................................................................................. 8 8.3.2 设计和开发策划 ....................................................................... 8 8.3.3 设计和开发输入 ....................................................................... 8 8.3.4 设计和开发控制 ....................................................................... 9 8.3.5 设计和开发输出 ....................................................................... 9

....................................................................... 9 8.3.6 设计和开发更改

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 ...................................................... 9

8.4.1总则 ................................................................................. 9 8.4.2 控制类型和程度 ..................................................................... 10 8.5

生产和服务提供 ..................................................................... 10

8.6 产品和服务的放行 ...................................................................... 11 8.7不合格输出的控制 ...................................................................... 12 9 绩效评价 ................................................................................ 12 9.1 监视、测量、分析和评价 ................................................................ 12 9.2 内部审核 .............................................................................. 13 9.3 管理评审 .............................................................................. 13 10 持续改进 ............................................................................... 14 10.1总则 ................................................................................. 14 10.2 不合格和纠正措施 ................................................................... 14 10.3 持续改进 ............................................................................. 15 附录A（资料性附录） ...................................................................... 16 附录B（资料性附录） ...................................................................... 19 参 考 文 献 ............................................................................... 22

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GB/T 19001—2015

前 言

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准等同采用ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》（英文版）。

本标准代替GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》，附录A给出了相对于GB/T 19001—2008的主要技术变化。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。

本标准由中国标准化研究院负责起草。

本标准起草单位：中国标准化研究院、? ?

本标准主要起草人： 田武、康键、? ?

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB/T 10300.2—1988、GB/T 19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000、GB/T 19001—2008。

I

GB/T 19001—2015

引 言

0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b） 促成增强顾客满意的机会；

c） 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要： ——统一不同质量管理体系的架构； ——形成与本标准条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

0.2 质量管理原则

本标准是在GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。

质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用；

II

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