新版GMP自检检查表(3)

其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存 检查各区标志（ ） 现场检查取样间；检查取样车验证及日常监控情况（ ） 第六十二条 质量控制区 第六十三条 现场检查各室布局（ ） 现场检查各功能间卫生及室内布局情况（ ） 现场检查样品、留样的存放及记录保存（ ） 现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置（ ） 现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施（ ） 现场检查休息室布局（ ） 现场检查（ ） 第六十四条 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中 第六十九条 第七十条 检查员 现场检查（ ） 日期 年 月 日 备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 11 页 共 47 页

设 备

条款 检查内容 原则 设备的设计、选型、安装、改造和维护任意抽取6台设备检查其设必须符合预定用途，应当尽可能降低产计报告、结构设计图、使用说明书（ ） 生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进现场检查设备的结构及材质行的消毒或灭菌 （ ） 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表 任意抽取3台设备检查有无操作、清洁、维护和维修操作规程（ ） 任意抽取3台设备检查其文件是否齐全（ ） 检查方法（符合√不符合×） 缺陷项目记录 第七十一条 第七十二条 第七十三条 设计和安装 第七十四条 检查现场检查设备的结构及材质（ ） 第七十五条 现场检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程 与精度是否与生产、检验使用要求匹配（ ） 查有无相关规定（ ） 现场检查清洁工具的使用及清洁（ ） 查有无相关规定（ ） 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂 第七十七条 查设备使用润滑剂情况（ ） 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、检查有无相关规定（ ） 发放及报废应当制定相应操作规程，设现场检查模具使用、收发情专人专柜保管，并有相应记录 况（ ） 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产 查有无相关规定（ ） 查有无维护计划（ ） 第八十条 查有无设备维修记录（ ） 确认有无重大维修（ ） 确认有无确认记录（ ） 第八十一条 第 12 页 共 47 页

在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程 生产设备应当在确认的参数范围内使用 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放 附录1 第三十九条 检查有无相关规定（ ） 附录1 第四十条 检查相关确认及批准文件（ ） 使用和清洁 第八十二条 查关键设备是否具有明确的操作规程（ ） 查现场环境监控记录（ ） 查设备使用参数（ ） 查设备清洁规程（ ） 查设备清洁记录（ ） 查设备清洁规程（ ） 第八十三条 第八十四条 第八十五条 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、查设备使用台账（ ） 所生产及检验的药品名称、规格和批号等 生产设备应当有明显的状态标识，标明现场检查设备状态标志情况设备编号和内容物（如名称、规格、批（ ） 号）；没有内容物的应当标明清洁状态 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。 进入洁净生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性 校 准 现场检查设备状态标志情况（ ） 现场检查管道状态标志情况（ ） 第八十七条 第八十八条 第八十九条 附录1 第四十一条 检查滤芯材质（ ） 附录1 第四十二条 检查有无过滤器；检查所有用气、用水已经过除菌过滤（ ） 检查滤器完整性测试规定、记录（ ） 第 13 页 共 47 页

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录检查校准记录（ ） 和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当现场检查校准情况（ ） 涵盖实际生产和检验的使用范围。 应当确保生产和检验使用的关键衡器、检查关键设备、仪器的校准量具、仪表、记录和控制设备以及仪器情况（ ） 经过校准，所得出的数据准确、可靠。 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期 确认有无使用计量标准器具；确认使用的计量标准器具已经校准且具有符合规范的校准记录（ ） 第九十条 第九十一条 第九十二条 第九十三条 现场检查校准合格标志（ ） 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录现场检查校准合格标志（ ） 和控制的设备、仪器 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力 纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管 确认有无使用自动或电子设备（ ） 确认有无操作规程及定期校准记录（ ） 检查公司制备纯化水的原水、确保符合饮用水标准（ ） 检查纯化水系统的设计及验证文件（ ） 检查纯化水系统的设计及验证文件（ ） 检查纯化水系统管路图；现场检查管路情况（ ） 第九十五条 制药用水 第九十六条 第九十七条 第九十八条 第九十九条 纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，检查有无相关规定（ ） 注射用水可采用70℃以上保温循环 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录 检查有无相关规定及监测记录（ ） 第一百条 第 14 页 共 47 页

检查有无相关规定及清洗、消毒记录（ ） 检查纯化水有无警戒限、纠偏限，有无相关处理操作规程（ ） 日期 应当按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用第一百零一条 水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理 年 月 日 检查员 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 15 页 共 47 页

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