新版GMP自检检查表

自检检查表

质量管理

条款 检查内容 检查方法及结果（符合√不符合×） 原 则 缺陷项目记录 第五条 企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 （√ ） 有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容（ √） 合预定用途和注册要求 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（√ ） 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否 员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标（√ ） 参与并承担各自的责任 查各级人员及供应商、经销商是否规未规定经销商职责 定其质量职责（ ） 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（√ ） 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。 企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（ √） 质量保证 查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门（√ ） 分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行 （√ ） 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检查QA职责文件检查管理职责是否明确（√ ） 查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（√ ） 查中间产品的流转是否经QA人员监控（ √） 查公司确认与验证活动是否得到QA的监控（√ ） 查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（ √） 第八条 第九条

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操作规程，定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性 关书面规定及规定是否合理、有效（√ ） 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证（√ ） 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求（√ ） 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂（√ ） 第十条 药品生产质量管理的基本要求应符评价企业人员培训情况（√ ） 任意抽取3批记录，检查批生产记合规范要求 录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史（√ ） 检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅（√ ） 评价药品召回系统是否能够符合规范要求（√ ） 质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文查是否具有QC组织机构图（ ） 件系统以及取样、检验等，确保物第十一条 查QC的岗位设置及人员配置是否料或产品在放行前完成必要的检能够满足企业日常取样、检验需求验，确认其质量符合要求。 （ √） 公司组织机构图未及时更新 除精神药品外，其它产品无运输和销售管理规程 现场抽查QC岗位人员培训情况评部分新进QC人员上岗价其能否满足其质量控制职责（ ） 证未及时办理 查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（√ ） 检查取样人员是否经授权（√ ） 第十二条 质量控制的基本要求应当符合规范检查检验方法是否经过验证或确认要求 （ √） 检查取样、检查、检验记录是否齐取样室无温湿度表，消全（ ） 毒液标识日期过期 检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录（√ ） 检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求（√ ） 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周检查有无相关书面规定；检查相关期中采用前瞻或回顾的方式，对质第十三条 风险管理文件是否涵盖风险评估、量风险进行评估、控制、沟通、审控制、沟通及审核（ √） 核的系统过程 第 2 页 共 47 页

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风检查有无相关书面规定（√ ） 险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、第十五条 措施、形式及形成的文件应当与存检查有无相关书面规定（√ ） 在风险的级别相适应。 检查员 日期 备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 3 页 共 47 页

年 月 日

机构与人员

条款 检查内容 检查方法及结果（符合√不符合×） 原 则 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 查公司组织机构图是否与现行机构相符（） 查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（） 缺陷项目记录 第十六条 第十七条 查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员（ ） 查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（ ） 岗位职责是否明确并有书面文件（ ） 第十八条 查岗位人员是否承担过多职责（ ） 抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（ ） 查企业有无职责委托情况（ ） 查受委托人资质是否符合规范要求（ ） 第十九条 关键人员 关键人员应当为企业的全职人员，至（ ） 少应当包括企业负责人、生产管理负查关键人员是否有公司任命书责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责 查关键人员是否为全职（ ） 人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，查质量负责及受权人职责履行情况 （ ） 不受企业负责人和其他人员的干扰 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职查企业负责人工作职责是否满足规范要求（ ） 查企业负责人是否按职责要求履行其职责（ ） 第二十条 第二十一条 第 4 页 共 47 页

责 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项 查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ） 查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏（ ） 第二十二条 第二十三条 查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ） 查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（ ） 第二十四条 于第二十二条、第二十三条中检查 第二十五条 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经于第二十三条中检查 验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 培 训 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 查公司培训负责人是否为专人（ ） 查培训计划是否经生产管理负责人 或质量管理负责人审核或批准（ ） 查培训记录及相关培训考核记录（ ） 抽查生产操作人员的培训档案是否符合要求（ ） 第二十六条 第二十七条 第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、查相关培训记录及培训考核记录是传染性、高致敏性物料的生产区）的否符合要求（ ） 工作人员应当接受专门的培训 第 5 页 共 47 页

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