新版GMP自检检查表(2)

凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 查有无培训及考核记录（ ） 附录一 第二十条 任意抽取3洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训（ ） 人员卫生 第二十九条 查培训记录是否满足规范要求（ ） 查有无各级卫生管理及操作规程（ ） 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确抽查对人员卫生规程培训情况是否理解相关的人员卫生操作规程。企业达到预期目的（ ） 应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 查有无公司人员健康档案（ ） 抽有无人员健康检查周期的规定（ ） 查公司有无相关规定（ ） 查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向（ ） 第三十一条 第三十二条 第三十三条 检查外来人员进出有无登记（ ） 检查其培训情况（ ） 第三十四条 检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求（ ） 查有无相关规定（ ） 第三十五条 第三十六条 现场抽查洁净区人员执行情况（ ） 现场检查生产区，仓储区执行情况（ ） 查有无相关规定；查有无对操作人员进行相关培训（ ） 检查执行情况（ ） 第三十七条

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洁净区内的人数应当严加控制，检查附录一 和监督应当尽可能在无菌生产的洁第十九条 净区外进行。 附录一 第二十三条 附录一 第二十四条 附录一 第二十六条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 查有无相关规定及执行情况（ ） 查有无相关规定（ ） 查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求（ ） 查岗位人员卫生（ ） 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，现场检查洗衣房（ ） 不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣查洗衣、灭菌记录（ ） 间最好单独设置 日期 检查员 年 月 日 备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 7 页 共 47 页

厂房与设施

条款 检查内容 检查方法及结果（符合√不符合×） 原 则 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量；应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道 检查有无相关规定（ ） 缺陷项目记录 第三十八条 第三十九条 查生产区是否位于主导风上风向（ ） 查生产、行政、生活、 辅助区布局（ ） 查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区 及厂房人流和物流通道分布情况（ ） 查有无维护计划（ ） 查有无相关规程（ ） 查有无消毒记录（ ） 查厂房验证文件（ ） 查日常监控记录（ ） 现场检查有无有效措施（ ） 现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入（ ） 查有无相关规程及人员进出记录（ ） 查有无厂房竣工图（ ） 第四十条 第四十一条 第四十二条 第四十三条 第四十四条 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸 查有无空调系统送风、回风管路图；查有无水 系统管路图（ ） 第 8 页 共 47 页

对以上图纸进行现场核对检查有无变更及 相应的变更许可（ ） 生产区 查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告（ ） 第四十六条 降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的查抗生素线厂房、空调特性、工艺流程及相应洁净度级别要求系统是否与普通线共合理设计、布局和使用，并符合要求。 用（ ） 检查高产尘区排风、捕尘情况（ ） 第四十七条 现场检查生产设备能生产区和贮存区应当有足够的空间，确力和布局、物料暂存保有序地存放设备、物料、中间产品、间、生产操作间面积和 待包装产品和成品，避免不同产品或物平面布局与工艺规程料的混淆、交叉污染，避免生产或质量规定的适应情况（ ） 控制操作发生遗漏或差错 现场检查中间站、物料 暂存间管理情况（ ） 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求 现场检查车间空调房（ ） 检查空调系统验证情况（ ） 检查车间环境相关监控记录（ ） 第四十八条 第四十九条 现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）密封情况（ ） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防必要时应当进行消毒 止尘粒聚积的措施（ ） 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量（ ） 检查水池、地漏样式及封闭情况（ ） 检查清洁规程、状况及记录是否齐全（ ） 第五十条 第五十一条 第五十二条 第五十三条 现场检查称量室气流、 捕尘设施（ ） 检查压差监控记录（ ） 第 9 页 共 47 页

保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁 检查产尘房间回风情况（ ） 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。现场检查包装区隔离如同一区域内有数条包装线，应当有隔措施及规定（ ） 离措施 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险 仓储区 检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况（ ） 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 检查物料分批存放及状态标志情况（ ） 检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况（ ） 检查验证文件；现场检查照明情况（ ） 现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响（ ） 第五十五条 第五十六条 第五十七条 检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分 区情况（ ） 检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理（ ） 检查库房清洁情况（ ） 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控 检查库房温湿度计安 装位置是否合理（ ） 检查仓储区监控记录（ ） 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放；如果采用现场检查存放及防范情况（ ） 现场检查防雨雪措施（ ） 现场检查仓储物料外包装清洁情况（ ） 第六十条 第六十一条 检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分 区情况是否符合规定（ ） 第 10 页 共 47 页

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