GACP解读(2)

前农作物种植和任何使用的植物保护产品。此外，在药用植物种植项下还包括生态环境与社会影响、气候、土壤、灌溉和排水及植物保持和防护等细节。 5．3药用植物采集管理规范 指南第3节药用植物采集管理规范描述了大／小规模采集野生新鲜药用植物原料的一般策略和基本方法，内容包括采集许可、技术上的计划、采集植物的选择、采集和人员等。对于采集许可，指南中强调采集野生植物之前，除了取得各国政府权威部门和土地所有者的许可外，还要考虑和查阅各国法规，如国家“红色”名单(red 1ists)。计划从采集国出口的药用植物，必须取得出口许可、植物检疫证明、《濒危野生动植物种国际贸易公约》(cITES)许可等文件。对药用植物的采集，指南规定必须保证野生群体及相关的生态环境长期存在，要对采集地点目标物种的全体密度进行测定，不得采集稀有或匮乏物种。

5．4药用植物规范种植采集的一般技术特征 指南第4节药用植物规范种植采集的一般技术特征对采收后加工、药材包装和标签、贮存和运输、装备、质量保证、文件记录和人员等事项作了具体要求。其中采收后加工项目包括检查和分类、初级加工、干燥、特殊加工和加工设备等内容；装备项下分为材料、设计构造和安装及鉴定3部分内容；人员(包含栽培、采收，制造、操作和加工人员)项目包括常规和健康状况、个人卫生及相关设备两方面的要求。

5．5药用植物种植记录 值得一提的是，指南的附录5专门设臵了一个药用植物种植记录的样例，占了将近4页纸的篇幅(16开本)。记录分为两部分，第1部分包括种植的药用植物鉴别、种植场地鉴定、种植人认定、种质和繁殖材料、种植、农用化学品、采收／采集及影响质量的特殊气候等方面的详细记录项目，如种植的药用植物鉴别项下要求填写学名、当地的名称、英文通用名、植物采

收部位和农作物代码等内容；种植项下要求记录的内容有20多项，主要包括：繁殖材料确定技术、播种／种植日期、种植面积、行株距、轮作、土壤类型及质量、灌溉及水质以及相邻的植物种类等。记录的第2部分为植物生长状况总结表，要求每月对光照时间、平均日夜温度、平均降雨量、植株高度及直径、花芽及花萼形成、虫害、疾病、除草剂和杀虫剂使用、发枝、耕作、灌溉、霜／冻、风、干旱以及每株(部位)产量等情况作总结和记录。 6指南的执行

WHO药用植物GACP指南中写道：指南的参照执行要结合已有的草药质量保证和药用植物保护相关的文件和出版物，如：①药品生产质量管理规范：主要原则；②生产质量管理规范：草药产品生产的补充指南；⑧药用植物原料质量控制技术；④药品贮藏质量管理规范；⑤药品经营和分销质量管理规范；⑥传统药物研究和评价方法学综合指南；⑦草药评价指南；⑧WHO药用植物选择专论⑨WHO／IUCN(国际自然与自然资源保护联合会)／WWF(世界野生动物基金)药用植物保护指南。 此外，这些指南在FAO(联合国粮食与农业组织)／WHO联合食品法典委员会(codex Alimentarius Commission)发布的相关指南和规范中可以看到。某些国家和地区，药用植物要符合食品的一般要求，例如食品法典的内容可能适用于药用植物，包括：①食品法典操作规程：食品卫生基本原则；②联合国有机食品(生产、加工、标签和销售)规范指南；③调味料和干香料的卫生操作规范。 7意义

草药产品的质量控制直接影响着其安全性和有效性。药用植物规范种植采集是质量保证的第一步?D草药产品的安全性和有效性直接有赖于此。此外，药

用植物规范采集采收在可持续性利用药用植物的天然资源保护中也至关重要。因此，WHO关于药用植物规范种植采收(GACP)的指南，对于确保草药的优质、安全以及健全生态种植跨出了重要的第一步，它包括了从种植到采集的各个方面，如：地点选择、气候土壤因素、种子和植物的鉴定等。指南还参照了一些法律及相关文件，如一些国家和地区关于质量标准的法律、专利情况和利益共享等。总体上，指南体现权威、科学、合理、全面、详细等特点，是迄今为止全球第一部有关药用植物种植采集管理规范的指南，也是第一部有关草药的全球性文件，其对全球草药产品生产和品质保证起着举足轻重的作用，是草药产品全球化进程中的重要桥梁。 此外，指南的出台还有着抛砖引玉的作用。随着草药在全球范围内使用的快速增长，许多国家会在此指南的基础上发布自己国家药用植物质量控制指南，本指南是各国制定药用植物质量控制指南不可缺少的参考。 8与其他GAP的比较

目前世界上除了WHO药用植物GACP指南以外，正式公布的药用植物相关的GA?P有3部：中国中药材生产质量管理规范(GAP)、欧盟药用和芳香植物生产管理规范(GAP)和日本药用植物种植采收管理规范(GACP)。从篇幅上看，WHO的GACP正文部分有11 000字(英文)，欧盟GAP有4000字(英文)，我国GAP有3990个字(中文)；从内容上看，WHO的GACP包括了药用植物的种植和野生采集两部分，而其他3部GA?P只包含药用植物种植(中药材生产)的内容，日本的GACP尽管名称上为GACP(c为Collection缩写)，但其内容中并没有野生药用植物采集部分，Collection其实相当于其他3部GA?P中种植药用植物的采收(Harvesting)。因此，只有WHO的GACP能够比较全面的保证药用植物原料的质量。此外，我国GAP中含有动物药材的生产(动物养殖)部分，而受到风俗习惯

及伦理等多方面的限制，WHO及欧盟和日本的GACP中均不包含动物药部分，因为本身在这些组织、地区和国家基本没有使用动物药的传统，草药／植物药也不包括动物药的概念。 9前景

药用植物种植采集是一个十分复杂的过程，尽管WHO已经在全世界范围内发布了药用植物种植采集管理规范(GACP)指南，但是其在全世界普及和执行不可能是一蹴而就的事情。不同的国家和地区及不同的人群对此指南的认知和执行之间还有较大的差别，例如：培训农民和药用植物原材料的生产者、操作者和加工者等其他相关人员就是一项艰巨的任务。尽管草药产品的生产者(如制药公司)正在努力符合草药质量控制的要求，但他们不能强迫农民和药用植物原材料的生产者、操作者和加工者遵循药用植物种植和采集管理规范。因此，为了获得优质药用植物原材料，对农民和其他相关人员的培训就成了确保药用植物规范种植和采集的重要措施之一。如此看来，指南在全世界范围内执行的确还需要走很长的路，而且需要各国权威部门包括医药、农业、商贸和研究机构以及非政府组织的共同努力来达到WHO预定的目标和初衷。 尽管如此，必须承认WHO在药用植物规范种植采集管理方面已经迈出了重要的一步。随着草药产品在全球范围使用的普及和人们对其了解的增加，各国相关政府部门对草药产品安全有效使用的重视和相关政策的制定，估计不久的将来我们就会看到草药产品将以全新的形象和概念跻身国际主流药品市场。

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