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4.对不合格品的性质、评审、处置(包括让步批准)是否保持记录? 5.对交付或开始使用后的不合格品,组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品,采取补救措施,解决顾客当前不满意?该措施是否与其所产生的影响(包括潜在的)相适应? 9 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 绩效评价 1.组织为确保产品,QMS符合性并实现持续改进,对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划?策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开?策划结果是否形成文件?文件中是否确定了适用方法及应用程度? 2.组织在策划过程中,是否确定统计技术应用需求、场合及要求?对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施? 3.在产品实现过程中,组织设置了哪些测量或监控点?针对关键过程,组织是否实施了有效的测量或监控活动? 4.组织对所设置的测量或监控点,是否针对过程要素、特别是过程支配性因素进行测量或监控?这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力?成为确保产品符合性的基本手段? 5.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时,是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了纠正措施,以防止不合格再发生? 9.1.2 顾客满意 1.为监控和测量顾客是否满意,组织获取这些信息渠道有哪些?采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控? 2.组织使顾客满意关键因素有哪些?使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据? 3.组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点,并确定了测量或监控方法? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ XXXXX有限公司
4.组织对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受?是否具有代表性、可信性? 9.1.3 分析与评价 1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会,确定、收集、分析了哪些数据?这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施?是否包括来自测量和监控,不合格品控制等主要数据? 9.1.3 分析与评价 2.组织是否建立、实施了数据分析规定?通过数据分析,应提供的信息是否包括: ⑴顾客满意? ⑵与产品要求的符合性? ⑶过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会? ⑷供方业绩改进与开发? 3.为提高数据分析的有效性和效率,组织是否采取了适用的统计技术? 9.2 内部审核 1.组织是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序? 2.根据规定的时间间隔,组织是否编制审核计划?该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程? 3.根据审核计划规定的审核对象,是否编制了检查表?这些检查表是否覆盖了标准要求?是否覆盖了所审核对象主要职能?是否反映了推进内部管理的需要?是否突出了审核区域的重点?是否可操作?是否根据审核准则(特别是组织QMS文件)编制? 4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性?有没有审核员审核自已工作的现象?审核员是否经过专门培训、授权,具备相应资格? 5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查?对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯? 6.对现场审核发现的不符合项是否开具不合格项,并经受审核部门确认? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ XXXXX有限公司
7.对审核发现的不合格,是否采取措施,确保消除并能防止其再发生?对措施的有效性是否进行验证,并有验证结果的报告? 8.组织是否编制内审报告,对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进? 9.内审首、末次会议是否召开?有没有会议记录?与会人员是否符合要求? 10.审核用工作文件是否齐全、规范、正确,并得到整理、保存? 9.3 管理评审 1.最高管理者是否按照计划进行管理评审?评审时间间隔是否适宜? 2.管理评审是否评价组织QMS(包括质量方针、目标)变更的需要?管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗? 3.为提高管理评审有效性,信息输入是否符合标准要求?是否充分、足够?是否反映组织当前的业绩和改进的机会? 4.管理评审是否形成报告(记录)?报告内容是否符合标准要求,不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价,同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施? 10 10.1 总则 持续改进 1组织QMS持续改进的机制是否形成?该机制是否创造了一种氛围,使每个员工都有参与改进的意识和机会? 2.组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,致力于提高QMS的有效性? 3.组织持续改进QMS绩效是否明显?有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ XXXXX有限公司
10.2 不合格和纠正措施 1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”?该程序是否按照标准要求作出以下的规定: ⑴评审不合格(包括顾客投诉)? ⑵确定不合格的原因? ⑶评价确保不合格不再发生的原因? ⑷确定和实施所需的措施? ⑸记录所采取措施的结果? ⑹评审所采取的纠正措施? 2.组织对应采取纠正措施的不合格,是否执行了“数据分析和改进控制程序” 3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时?所采取的纠正措施,是否注重过程及有效性,能防止不合格再发生,并与不合格的影响程度相适应?对纠正 措施实施及有效性是否进行记录、评审,实施了闭环管理? 4.对来自顾客的投诉,是否在采取补救措施后,能分析顾客投诉原因,采取纠正措施,防止再发生类似的顾客投诉? 10.3持续改进 1、持续改进的手段有哪些? 2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施? √ √ √ √ √
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