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7.3 意识 4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训,确保按需培训、学以致用? 5.组织是否注重能力(如技术能力、管理、交往能力)培训?是否注重意识(参与意识、质量意识)培训?在实际工作中,员工是否具备要求的知识、意识和能力? 6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价?所采取的评价方法(包括考核实例、观察、问卷等)是否有效、适宜? 7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录? 7.4 沟通 1.在内部沟通中,最高管理者是否发挥了主动主导作用,以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通? 2.在自上而下沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如例会制度)?在自下而上沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如报告制度)?在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱,避免统一指挥系统被破坏?在内部沟通过程中,是否存在主要障碍? 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件? 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系? 3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件? 4组织是否按照标准要求建立了质量记录? 5.组织QMS文件详略是否得当?是否适宜可操作? 6.组织QMS文件有哪些媒体,形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效? 7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应? a)组织的规模和类型; b)过程的复杂程度及相互关系; c)涉及人员所需的能力。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ XXXXX有限公司
7.5.2 创建和更新 1.组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”,该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)? 2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求? 3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要记录? 4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识? 5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确? 6.质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求? 7.5.2 创建和更新 7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限?记录保存环境设施是否适宜,能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜,能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便? 8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置? 9.质量记录是否进行整理分析,并为改进和管理提供信息? 7.5.3 形成文件的信息的控制 1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(内、外部文件;各种类型及形式的文件)? 2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性? 3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准,以确保文件的适宜性?有效性? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ XXXXX有限公司
4.文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件? 5.文件是否得到及时更改?文件更改前是否批准?更改的文件是否确保了四个到位(即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)? 6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查? 7.组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控? 8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控? 9.作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识、能防止非预期使用? 10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供? 11.组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控? 7.6质量信息 产品和服务的质量信息管理是否满足相关法律法规和顾客的需求? 8 8.1 运行策划和控制 运行 1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中? 2.组织是否已编制研发产品实现流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立 了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动? 3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定的提供方式? 4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ XXXXX有限公司
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录? 6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作? 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式?在和顾客沟通过程中,组织是否尽力、充分、主动? 2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理,顾客反馈(包括顾客投诉)三方面是否已建立有效的沟通方式,并能及时沟通? 3.组织如何使顾客反馈简单化,并主动要求反馈? 4.发生顾客投诉后,组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意?` 5.在与顾客沟通时,是否因人而异,诚恳、实在、尊重顾客? 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 1.组织有哪些顾客?不同顾客的要求有哪些差异?组织的顾客目标市场是否明确、适宜? 2.顾客规定的要求(包括性能、交付、价格、服务等方面要求)组织是否已确定并被充分理解? 3.顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些?组织是否已被充分理解? 4.与组织产品有关的法律有哪些?是否已被收集并得到确定? 5.为满足顾客要求、确保组织利益,组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求?这些附加要求是否形成文件? 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 1.顾客的产品要求有哪些表现形式(包括口头要求、传真、合同、订单标书等)?针对顾客产品要求不同的表现形式,组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审? 2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定?该界限标准考虑因素(包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等)是否全面、必需? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ XXXXX有限公司
3.针对常规与非常规产品要求,组织采取了哪些评审方式?这些评审方式是否有效? 4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求?评审是否抓住了重点?组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到? 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 5.组织接收了多少顾客合同或订单?这些合同或订单是否都在接收前得到评审?若顾客提供的要求没有形成文件,组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式,对顾客要求进行了确认? 6.组织通过评审,会得到哪些评审结果,会引发哪些措施?这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录,并得以保持? 7.抽查交付及交付后活动记录,验证组织通过评审是否能确保 ⑴产品要求最终确定并被理解? ⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决? ⑶组织有能力确保满足规定的要求? 8.2.4 产品和服务要求的更改 1.当顾客提出产品要求更改时,组织是否评审、确认?当组织提出产品要求更改时,组织是否得到顾客认可? 2.产品要求发生变更时,组织是否有确定的变更过程,以确保相关文件得到更改,相关人员知道已变更的要求?对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理? 8.3产品和服务的设计和开发 1、设计开发的策划有哪些? 2、设计开发的输入信息有哪些? 3、设计开发是怎么进行控制的? 4、设计开发输出有哪些内容? 5、设计开发更改了哪些内容,更改后又是怎么控制的? 6、新产品试制怎么进行控制? 7、设计和开发是怎么进行试验控制? √ √ √ √ √ √ √ √
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