年产2000万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设(8)

虑设备顶部凸出部分，如仪表、阀门和管路的附属物，以及设备安装和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度（如搅拌器等）。

（四）厂房的层数

在GMP技术改造和新建工程中，以两层、三层为多。且为钢筋混凝土框架结构。

（五）车间的平面形式与布置

厂房的平面轮廓：有长方形、正方形、L型、T型、E型等。其中以长方形最常见。

长方形：适用于中小型厂房。其主要优点是便于建筑厂房的定型化和施工方便，其次在设备布置上具有较大弹性，也有利于日后的发展安排。有利于自然采光和通风。L型、T型平面厂房适用于比较复杂的车间，也比较常用，其主要优点是，外部管道可由二个或三个方向进出车间。

正方形：除具备矩形平面的特点外，可节约围护结构周长约25%，通用性强，有利于抗震，应用较多。

（六）厂房宽度、长度和柱距

多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，应不超

过24m，一般为12m和15m。单层厂房的总宽度，不超过30m，一般为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂房的宽度。常用的厂房跨度有6m，9m，12m，15m，18m，24m，30m等数种。一般有机化工车间，其宽度常为2~3个柱网跨度，其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。一般多层厂房采用6×6m的柱网，若柱网的跨度因生产及设备要求必须加大时，一般不应超过12m。

6.6制药厂房建筑基本知识 （一） 建筑模数

１、建筑模数是建筑的标准尺寸单位。建筑物的长度、宽度、高度及立柱之间的距离应按照《建筑模数协调统一标准》中规定的模数进行设计。 ２、《建筑模数协调统一标准》中采用的基本模数为100mm，建筑物的有关尺寸应是基本模数的倍数。建筑物在水平方向可分别按300mm、600mm、1200mm、1500mm、3000mm、6000mm尺寸进级，在垂直方向可按300mm，600mm的尺寸进级。建筑物的柱距、跨度以及门、窗洞口在墙的水平或垂直方向的尺寸等均为300mm的倍数 （二）厂房建筑的定位尺寸

厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度来表示。如图所示，厂房建筑的承重柱在平面中排列所形成的网格为柱网，沿厂房长度方向的各承重柱自左向右用①、②、③??依次编号，在与厂房长度方向垂直的方向上，各承重柱自下而上用A、B、C??依次编号。厂房建筑的柱、墙及其他构配件均以定位轴线为基准标志尺寸。厂房建筑的定位轴线包括纵向定位轴线和横向定位轴线，相邻纵向定位轴线间的距离称为跨度，横向定位轴线间距为柱距。

第七章 质量控制标准

7.1 质量控制

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药

品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 7.2 药品生产质量管理规范 7.2.1 总则

为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量

符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 7.2.2 机构和人员

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应

当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 7.2.3关键人员

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理

负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和

质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 1.企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

2.生产管理负责人 （一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

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