年产2000万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设(3)

查，剔除轧口不紧的输液，再进行灭菌处理。灌装压塞区域通常采用局部百级层流净化装置，并应定期检查。 2.9 灭菌与质检工序

在生产中染菌，由不能及时，有效地灭菌，是导致热原的因素之一，因而输液从配制到灭菌，以不超过4小时为宜，根据输液的质量要求以及输液容器大且厚的特点，玻璃瓶包装的输液剂的灭菌条件一般为115.5度、30分钟，灭菌设备常用热压灭菌器，但保温等操作还得需要人的操作，产品的受热程度也要特别关注。

凡是灭菌注射剂都要经过检验合格后，方可使用，用于临床。主要包括检查和检验。

① 检查：微粒检查；澄明度检查；漏气检查

② 检验：鉴别与含量测定；无菌试验；热原试验；毒性试验；溶血试验；刺激试验等

在本工艺中，我们主要采用灯检和漏气检查（即倒转瓶子看是否发生漏泄的问题。

2.10 产品的包装工序

将检查、检验合格的大容量注射剂，贴以标签，以示标志。

标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。

将输液瓶装入大纸箱中，放入装箱单和合格证，用打包机固定封牢，以利统计、运输、储藏。 2.11 入库与贮存

入库的大容量注射剂，其品种、数量应交接清楚，交接双方再入库单上签字，以备存查。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

第三章 物料衡算

物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。 3.1 物料衡算的基础

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：∑G1—输入物料量总和；

∑G2—输出物料量总和；

∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

∑G1=∑G2+∑G3

3.2 物料衡算的基准

（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；

（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。 3.3物料衡算条件

年产量：2000万瓶 5%葡萄糖输液剂

一年按255个工作日计算，每天两个个班次，每班实际工作6小时。 处 方： 注射用葡萄糖 25 g 1% 盐酸

适量

注射用水 加至250 ml 3.4 物料衡算的范围

在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。 3.5 物料衡算：

基本数据：

1.输液剂年产量：2000 万瓶 5%葡萄糖输液剂 2.日产量： 2000*108 *0.5*5%=5*105 kg

3.葡萄糖年需求量1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg 4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg 5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1 = 96% 6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍 7.装液时原液有效率为η2 = 95% 8.产品后处理的损耗后得率为η3 = 94% 9.每年工作250天，每天 8 h 日需产量：

日需产瓶数 = 4.0 * 104 /η3 = 42554 瓶

葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/（η1η2η3）= 584 kg 水的需求量 = 42554 * 0.25 * （1 + 2）= 32 t

第四章 热量衡算

4.1 热量衡算概述

物料衡算完成后，对于没有传热要求的设备，可以由物料处理量，物料的性质及工艺要求进行设备的工艺设计，以确定设备的型式，台数，容积以及重要尺寸。对于有传热要求的设备则必须通过能量衡算，才能确定设备的主要工艺尺寸。无论进行物理过程的设备或是化学过程的设备，多数伴有能量传递过程，所以必须进行能量衡算。 4.2 热量衡算目的

对于新设计的生产车间，能量衡算的主要目的是为了确定设备的热负荷。根据设备热负荷的大小，所处理物料的性质及工艺要求在选择传热面的型式，计算传热面积，确定设备的主要尺寸。传热所需要的加热剂或冷却剂的用量也是以热负荷的大小为依据而进行计算的。对于有些伴有热效应的过程，其物料衡算也要通过与能量衡算的联合求解才能得出最后的结果。

4.3 热量衡算依据

能量衡算的主要依据是能量守恒定律。能量守恒定律是以车间物料衡算的结果为基础而进行的。 4.4热量衡算过程

反应工段的热量衡算主要体现在反应釜和夹套。

对于有传热要求的的设备，其热量衡算为：

Q1?Q2?Q3?Q4?Q5?Q6；

式中 Q1—物料带入到设备的热量kJ； Q2—加热剂传给设备的热量kJ； Q3—物理变化及化学反应的热效应kJ； Q4—物料离开设备所带走的热量kJ； Q5—消耗于提高设备本身温度的热量kJ； Q6—设备向环境散失的热量kJ。 物料热量衡算以天为单位。

Q1与Q4的计算

Q1与Q4均可按照下式计算：Q1?Q4???mcptkJ

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