年产2000万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设(4)

式中m—输入或输出设备的物料量，kg

cp—物料的平均比热容，kJ/?kg??C?

t—物料的温度，℃。

该式的计算标准是标准状态，即0?C及1.1013?103Pa为计算标准。 固体和液体的比热容可以采用下式计算：

cpc??n?； ?? ?4.1841M式中：c?—元素的原子比热容，kJ/?kg??C? ；

n—分子中同一原子的原子数；

M—化合物的分子量，kg/kmol。

相关元素的原子比热容值： ?1? 碳C c?1?2.8kJ/(kg??C)； 氢H c?2?4.3kJ/kg??C； 氧O c?3?6.0kJ/kg??C

消耗在加热或冷却设备上的热量Q5，对于间歇反应可忽略。 设备向环境散失的热量Q6 可按下式计算：

Q6??A??TW?T?t ?1?

式中A—表示散热面积，m2； ?—表示散热系数，kJ/?m2?h??C?； TW—表示设备表温，?C； T—表示环境温度，?C； t—表示反应时间，h。

加热剂传给设备的热量，Q2值为正表示需要对设备进行加热，负值为冷却。

第五章 设备选型

5.1工艺设备设计与选型的步骤

工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。

设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。

先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不要相差很大，以免造成浪费。本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。 5.2 全套生产线概述

5.2.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线

主要用途 ：本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻

塞机、扎盖机组成，能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。 性能特点：

① 应用先进技术，结构简单、合理、可靠，维护检修方便。 ② 采用变频无级调速。

③采用超声波洗瓶，清洗无死角。独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开，并且瓶套已同步清洗，完全符合GMP要求。

④采用履带式载瓶，清洗时间长，冲洗瓶后倒水时间长，瓶内无残留水。 ⑤省去碱液和毛刷，利于环保和降低了消耗；利用级差回收水冲瓶，降低了水耗量。采用自流等距恒速原理灌装，计量准，无机械磨擦，不产生微粒。

⑥增加了前压塞和压盖机构，将胶塞、铝盖压平，使翻塞、扎盖效果更好。 ⑦主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造，外形美观大方。 ⑧通用性强，更换规格十分方便。 ⑨生产线可根据场地情况拐弯布置。 5.3 启盖机

QG180型启盖机-专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。 5.3.1 QG180型启盖机

主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。

工作原理:瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮

与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。

性能特点:结构紧凑，占地面积小。采用变频无级调速。适应范围广，更换规格方便。 主要技术参数:

生产能力：60-200瓶/分 功率：1.5Kw 380v 50Hz

外形尺寸：1010×660×1200（长×宽×高） 机器净重：800kg 5.4 外洗机

QJW6型外洗机-本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗： 5.4.1 QJW6型外洗机

主要用途：本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。

工作原理：玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。 主要技术参数：

适用规格：50-1000ml 生产能力：30-200瓶/分

电机功率：2.2Kw 380v 50Hz

外形尺寸：750×550×1320（长×宽×高） 机器净重：300kg 5.5 超声波洗瓶机

QJB24（16）型超声波洗瓶机： 独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。

5.51 QJB24（16）型超声波洗瓶机

主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。

性能特点：独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。 超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。实现机、电、气一体化，自动化程度高，水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶水回收过滤，降级使用，降低了水耗量。采用履带式载瓶，冲蒸馏水后倒水时间长，瓶内无残留水。不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。 主要技术参数：

生产能力：60-400瓶/分（20-200瓶/分） 每次进瓶数：24（16）只 电容量：12.8Kw 380v 50Hz 常水耗量：500毫升/瓶

离子水耗量：200毫升/瓶 蒸馏水耗量：250毫升/瓶 洗涤温度：50-60℃

外形尺寸：5470×3600×2000（长×宽×高） 机器净重：6000kg 5.6 GFA1型灌封机

主要用途：该机适用广泛，从50ml注射液至500ml制药，食品以及化工等行

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