理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密度、最低检测限（分析灵敏度）等。半定量和/或定量抗体检测试剂除上述性能指标外，还应包含线性和准确性指标。阳性参考品主要考察对不同滴度情况下的检测符合性。阴性参考品则是对分析特异性（交叉反应）的验证，应主要包括易发生交叉反应的其他病原体特异性抗体和常见干扰物质的假阳性情况的考核。ToRCH IgG抗体亲合力检测试剂，应包含符合率及精密度等要求。
如果拟申报试剂已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于上述标准要求。
（四）注册检测
根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理总局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家参考品的项目，在注册检测时应采用相应的国家参考品进行,对于目前尚无国家参考品的项目，生产企业应自行建立稳定的质控体系并提供相应的内部参考品。
（五）主要原材料研究资料
1．试剂盒所用病原体抗原的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料，主要包括以下两方面：
1.1 企业自制抗原
如为天然抗原，则应对病原体毒株选择、病原体培养、抗原提取及纯化、鉴定等实验过程予以详述；如为重组抗原，则应提交有关特定基因选择、基因序列、质粒转化、抗原表达及抗原纯化、鉴定等详细内容。
1.2 企业外购抗原，则应详述抗原的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗原性能指标及检验证书，详述申请人对该抗原技术指标的要求以及申请人确定该抗原作为主要原材料的依据。供货商应相对固定，不得随意更换。 — 42 —
2．试剂盒所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料，主要包括以下两方面：
2.1 企业自制抗体
如使用天然抗原作为免疫原则应明确该天然抗原的来源；如使用重组抗原或其他人工合成抗原作为免疫原，应提供相应的核酸组分及重组抗原的序列信息。申请人对所选抗体的技术指标要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据。
2.2 企业外购抗体，应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。供货商应相对固定，不得随意更换。
3. 其他主要原辅料的选择及验证资料，如固相载体、化学发光剂、反应缓冲液等，该类原辅料一般均为外购，应详述每一原辅料的外购方名称，提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书，详述申请人对每一原辅料技术指标的要求以及申请人确定该原辅料作为主要原辅料的依据。
4. 试剂盒质控品和/或校准品的制备、定值和/或溯源及相关的实验验证资料。校准品应溯源至现行的国家或国际参考品（如有），质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。校准品和质控品基质应与待测样本相同或相似。
5. 企业内部参考品的原料选择、制备、定值、统计学分析及相关的实验验证资料。应提供对参考品性质确认的方法或试剂（建议采用国内已上市的、临床上普遍认为质量较好的同类试剂）的相关信息。阴性参考品除正常血清样本外，还应包含可能产生干扰的溶血、脂血、黄疸及自身免疫性疾病患者血和其他易混淆、交叉的感染性疾病患者血的特异性血清样本。
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（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料
1. 主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2. 产品基本反应原理介绍。
3. 包被工艺研究，申请人应考虑如包被液量、浓度、时间等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。
4. 显色（发光）系统、酶作用底物等的介绍。
5. 实验体系反应条件确定：申请人应考虑反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。
6. 酶催化底物（发光或变色）的最适条件研究。
7. 体系中样品加样方式及加样量确定：申请人应考虑样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对可用于样本稀释的基质或处理方法进行研究，通过试验确定最终选择的用于样本稀释的基质或处理方法。
（七）分析性能评估资料
企业应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于本类产品建议着重对以下分析性能进行研究。
1. 最低检测限
选取特定滴度的ToRCH特异性抗体样本，做系列倍比稀释，将检测结果的阳性率在90%以上（n≥20）的最大稀释倍数作为试剂盒的最低检测限。
对于有国际或国家定量参考品的检测项目，（目前仅限于TOXO IgG和RV IgG）和半定量IgG检测项目，最低检测限的确定可采用在一次运行中将空白样本重复测定20次，计算20次结果的均值与标准差（SD），以空白均值加两倍标准差的方法，或其他合理的方法。 — 44 —
2. 抗体滴度变化（适用于半定量和/或定量检测试剂）和诊断灵敏度 2.1 ToRCH抗体检测试剂：介绍血清转换盘的组成和来源。检测血清转换盘，用于评价检测试剂的诊断灵敏度及监测抗体滴度变化趋势的能力。对于TOXO、RV等已有商业化血清转换盘的检测项目，应选用商业化血清转换盘进行研究；对于部分无商业化血清转换盘的检测项目，可选择合理的方法,如将标化的血清样本稀释等，对抗体滴度变化及诊断灵敏度进行评价。
2.2 ToRCH IgG抗体亲合力检测试剂：对急性感染（3～4个月内）和既往感染样本进行研究，样本可来自于血清转化盘或基于临床诊断的临床样本，以评价临床诊断灵敏度。
3. 分析特异性 3.1交叉反应
3.1.1 对抗原结构相近或临床症状相似的其他病原体（见表1）感染病人的高水平特异性抗体血清进行交叉反应研究，其中用于交叉反应研究用的抗体类型应与待测目的抗体类型相同，如检测ToRCH IgG抗体，则应研究其与相关病原体特异性IgG抗体的交叉反应。
3.1.2 高浓度病原体特异性IgG抗体与特异性IgM抗体的交叉反应验证。
3.1.3如果检测试剂采用基因重组抗原，应增加对重组基因导入微生物特异性抗体的交叉反应评价。例如，如果采用大肠杆菌作为宿主菌，采用原核载体作为表达载体，建议考虑大肠杆菌宿主自身蛋白以及载体骨架编码的蛋白与被测物之间可能产生的交叉反应。
申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源信息、对于有国家或国际参考品的交叉反应物质还应提供浓度确认等相关信息。建议申请人将有关交叉反应验证的信息以列表的方式在产品说明书的【产品性能指标】项中列出。
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表1 用于交叉反应研究的病原体（推荐）
微生物 其他ToRCH病原体* E-B病毒* 细小病毒B19 乙型肝炎病毒* 甲型肝炎病毒* 水痘-带状疱疹病毒* 甲型流感病毒 乙型流感病毒 副流感病毒 肺炎支原体* 注：*标注的为必做项目。
3.2干扰实验 3.2.1内源性干扰
对样本中常见的内源性干扰物质（见表2）进行检测。方法为：对ToRCH特异性抗体阴性、弱阳性（临界浓度）的临床或模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应具有统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质的极限浓度。
3.2.2抗凝剂的干扰
如果试剂盒适用样本类型包括血浆样本，应采用各种适用抗凝剂抗凝的血浆样本分别与血清样本进行对比实验研究。方法如下：对不少于— 46 —
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