新药临床百问(7)

如果使用当地的实验室，申办者会要求研究者获得实验室测得的正常值以及该实验室接受定期质控的证据，还可能需要得到分析方法的有关资料。由于不同试验点的实验室可能用不同的方法检测相似的标本，因此，当数据来自不同的试验点时，就应确保每个试验点使用类似的方法进行检测。

试验协调员可以协助实验室搜集GCP要求的基本实验室文件。

92、实验室样品应储存在何处？

试验方案中应明确指出在实验室采集样本后如何储存，包括储存条件。当样品要求冷冻或冷藏储存时应特别注意。如要求冷藏，应定期检查冰箱温度并记录结果。通常还要求在冰箱上安装报警装置，在温度高于或低于要求时警铃报警。这有助于确保在试验分析前不丢失有价值和惟一的实验室样本。

93、什么是问题查询表？

问题查询表是数据录入部门在数据录入过程中对病例报告表的内容不详或有疑问时，向病例报告表填写方发出的质询表。

94、什么是研究者会议？

在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：

(1)试验概述 ·试验目的；

·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。 (2)GCP以及相关法律法规介绍 ·获得知情同意书的正当程序； ·与伦理委员会联络的要求；

·严重不良反应处理及报告的要求，包括研究者通报。 (3)试验方案介绍 ·入组/排除标准；

·主要试验操作步骤和随访程序(试验流程图)； ·试验文件介绍(病例报告表、患者服药记录卡片等)； ·试验进度计划(入组、统计、总结的具体计划时间)；

·实验室检查步骤介绍(对仪器设备以及血样的采集、储存和运输的要求等)； ·其他特殊试验要求介绍。

(4)填写和改正病例报告表(CRF)介绍

·详细介绍CRF的填写要求，包括如何改正错误数据、常见的典型问题、如何避免和纠正问题数据(Query)；

·完成填写及传送CRF的时间要求。 (5)介绍试验用药品的处理和药品计数的要求 ·接收药品的程序(接收时核对药品运输条件和数量)； ·正确的储存条件；

·药品发放规定和发药的记录； ·药品计数程序和记录追踪； ·紧急破盲和再订药程序。 (6)试验监查的要求

·监查的频率、时间以及对地点和直接查阅原始资料的要求； ·针对特定试验的原始资料的定义(包括种类和内容)和保存地点；

·基本原始资料的记录要求(记录入组时间、试验题目、病人编号、以及每次随访的随访编号、日期、既往病史、现病史、不良反应、合并用药、获得知情同意书、试验相关记录等)。

(7)文件的归档和保存

·在试验期间正确保管研究者文档的程序规定； ·确保在稽查和视察时可直接查阅原始资料； ·在试验结束后对试验文档的保管要求。

95、如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

临床试验完成后，参加临床试验的单位须写出总结报告，由牵头单位汇总，分别加盖各单位公章，交研制单位，由研制单位上报SFDA。

96、视察中的常见问题有哪些？ 根据其出现的频率，可分为以下几种：

·违背试验方案； ·试验记录不完整；

·受试者知情同意书缺失或日期、签名有误； ·不良事件的报告不规范； ·药品计数不全。

97、SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？ 记录应保存至临床试验结束后5年。

98、中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？ 其意见可以是： ·同意； ·作必要的修改； ·不同意：

·终止或暂停已批准的试验。

99、什么是EDC？

EDC是Electronic Data Capture的英文缩写，即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展，许多全球化的现代制药企业，正在逐步实现e-business，即电子商务，临床研究部门作为其重要部门之一，也正逐步实现e-clinic，即电子临床研究，EDC就是其中的一部分。

EDC主要应用于药品临床试验中，在试验点用一台预先安装好特殊软件并可以上网的笔记本电脑(即eCRF)来替代长久以来一直使用的需要研究者填写的病例报告表。研究者通过上网与中央数据库联络，下载该试验点的电子病例报告表(eCRF)，同时可以收到有关前次传去数据的问题查询表(DQF)，在数据输入完成后，研究者再将数据传输回去。如果网络速度允许，研究者可以在线完成。试验监查员在做完SDV后，可以通知中央数据库并冻结数据，数据库在收到通知后，通过识别可以自动产生相关数据问题查询表，发送给研究者及试验监查员，或者对无疑问的数据锁定。

应用ECD将会为研究者及申办者带来极大的益处。首先，对于研究者来说，使用EDC不仅仅节省了试验相关文件存放的空间(如试验方案、病例报告表等)，更重要的是它可以省去许多原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等等)，减轻了工作负荷，提高了工作效率；其次，由于软件中已经预先设置好了一些质量控制的标准，当研究者在输入错误信息时，系统会立即提醒研究者需要复查或报告的项目，从而使得数据

输入的速度及准确性提高，也使得研究者与试验监查员之间的合作效率得到提高。我们可以这样说，它不但缩短了试验数据锁定(Database Lock)的时间，可由原先的数周缩短到数天，将来，随着各方面技术的提高，时间将会缩短到数小时以内，而且提高了监查员和数据管理部门的工作效率，节省了大量的人力及经费。由于数据问讯表得以及时解决，因而使得试验数据的质量大大提高，进而大大缩短了试验结束后获得统计结果的时间。

另外，EDC也是比较安全的操作系统。使用者根据不同的授权，只能对其进行事先约定的操作。没有相应的授权就不能对数据进行修改，甚至不能进入该系统。系统也会自动记录数据的修改时间及次数，并要求记录修改原因，以便于查证。

总之，EDC的优越性是显而易见的。它不仅提高了试验数据输入的准确性与及时性，避免了试验数据的丢失，而且适时控制了试验质量(如对违背试验方案的快速反应等)，大大地减少了研究者、监查员、数据管理员的工作量，提高了试验管理的工作效率。

100、什么是IVRS？

IVRS是英文单词Interactive Voice Response System的缩写，即互动式语音应答系统。

许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验监查员可通过电子邮件或传真获知研究中心患者入组情况。

该系统根据相应试验方案设计，通过对计算机系统的操作，时刻都可获得精确的患者入组人数，以达到准确、及时的药品供应/再供应，避免了原先人工估计导致的药品浪费或供应短缺。

该系统操作简便，并有汉语普通话及广东话语音设置，使用者根据语音提示就可完成相应的操作，并在结束后收到系统发来的确认传真。

在临床试验中应用IVRS，使得繁琐的药品供应工作得以简单化、精确化，它不仅方便了研究者，同时也使得试验药品管理科学化，方便试验管理人员时刻掌握试验进展。

附录 英文缩写

GCP Good Clinical Practice

ICH International Conference on Harmonization

GLP Good Laboratory Practice PAL Pharmaceutical Affairs Law IB Investigator Brochure PI Principal Investigator CRF Case Report Form AE Adverse Event SAE Serious Adverse Event SOP Standard Operating Procedure FDA Food & Drug Administration SDV Source Data Verification IC Inform Consent ICF Inform Consent Form

CRO Contract Research Organization DI Diagnostic Index EC Ethical Committee

IVRS Interactive Voice Response Systems EDC Electronic Data Capture SDA State Drug Administration

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