新药临床百问(2)

合格的试验研究者(Investigator)简称研究者，是指对临床试验的质量和试验中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法规和道德规范的医师。研究者应具有试验方案中要求的专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。

合格的研究者应具备完成特定试验所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。此外，研究者应熟悉试验用药品的用法、试验方案，并应严格按照GGP对研究者应负责任的要求实施试验。同时，研究者应在规定的时间内完成所承诺数量的合格受试者的入组。总之，作为一名合格的研究者，应具备以下条件：

·有足够的时间实施临床试验；

·应对研究的科学性感兴趣，而非单纯为试验所带来的物质条件所吸引； ·应保证按时完成受试者入组计划； ·不应同时进行其他竞争性试验；

·必须严格遵守GCP对研究者应负责任的要求实施试验。

14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照GCP要求进行试验，研究者应确保有足够的时间以完成试验。

15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保存最新的、附签名及日期的个人简历，包括负责填写病例报告表及获得知情同意书的人员。如在试验进行中发生任何人员变动，均应在试验文档中进行记录。此外，试验中心还应具备适当的设施以便进行试验。这不仅要求试验点有必备的仪器，而且这些仪器设备还应定期进行质控(如有年检记录)以保证质量。

16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

是的，在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者均应向研究者提供一份保险文件，以确保在受试者发生由试验用药品所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的有关资料(如投保证明)。

17、GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识； ·熟悉试验用药品的特性及用法；

·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准； ·负责获得受试者签字的知情同意书；

·确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施； ·具备充足的病源以保证按时完成受试者入组； ·有足够的时间保质、按时完成试验。

18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：

·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用药品有清楚明确的了解；

·研究者可指定某些有资格的专业人员，如研究护士，来完成获得受试者知情同意的过程；

·即使某些检查为常规医疗的一部分，也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书；

·如果试验须入组儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者，如有智力、精神障碍者时，获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。

19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？

GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。

20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

许多研究者在同意参加某一临床试验后，常指定低年资医生或助手进行具体的试验实施工作。这一现象变得越来越普遍。但主要研究者仍有责任实施试验，并对试验进行全面管理。指定对试验毫无兴趣的助手实施试验是导致不能有效、顺利完成试验的主要原因。因此在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。

21、什么是受试者入组/筛选表？

受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入组表外，还要求记录经过筛选而未入组的受试者详细资料(受试者筛选表)，如有此要求，可在试验方案中说明。

22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ 病例报告表(Case Report Form，CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验资料。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第三页保存在试验点。因此，第一、二页由监查员收集交付申办者，第三页保留在研究者处。在填写病例报告表时应注意以下几点： ·受试者的惟一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入组表上该受试者姓名的号码相一致；

·为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；

·在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；

·通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验资料的真实、准确，监查员将进行原始数据的核对。因此，不应将原始数据记录在随时可能丢弃的单页纸上，而且管理当局也会要求研究者将原始资料与病例报告表一起保存；

·为保证仅对符合试验要求的研究者收集的资料进行分析，GCP对如何改写病例报告表上的数据做出了严格规定，即：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，研究者须签名并注明日期，不可使用涂改液。此步骤虽然繁琐，但研究者必须严格遵守。同时，监查员也有责任来确保所有改动过的数据均附有研究者签名及日期；

·填写病例报告表的人员应在完成的病例报告表上签字并注明日期以确认所填写的资料完整、真实、准确。如必要，主要研究者应加签并注明日期以保证数据的质量。

23、什么是不良事件？

不良事件(Adverse Event，AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品有关或不一定有关的医疗事件。因此，一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能与试验用药品有关或不一定有关的体征(包括异常实验室检查结果)、症状或一种与试验用药品可能有关的一种暂时性疾病。

24、什么是严重不良事件？

严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：

·死亡； ·危及生命；

·需要住院治疗或延长住院时间； ·永久或严重致残； ·致畸； ·妊娠；

·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。

一旦发生严重不良事件，研究者应立即报告申办者。国家药品监督管理局及伦理委员会也要求研究者及时向其通报试验中发生的严重不良事件。

25、如何收集不良事件？

对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。

一旦发生不良事件，包括试验用药品已知的不良反应，无论是否与试验用药品有关，研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。

26、如何报告严重不良事件？

在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后，申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国家药

品监督管理局报告严重不良事件。此外，如发生严重的与试验用药品相关的、且以前未知的(未在研究者手册中记载的)不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) 试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药品进行管理，包括在试验文档中详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应被告知在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，以便对受试者的实际用药情况进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药品和包装至试验总结报告完成后。所有试验用药品应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药品是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。

28、对试验用药品的标签有何规定？

试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。

29、什么是盲法试验？

盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：

·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标准，并为管理当局所认可。当对照药与试验药的外型不一致(如片剂与胶囊)时，应使用双模拟技术来保证双盲设计。

·单盲是指仅让对试验结果进行评估的人员(研究者、统计师)对治疗分配保持未知，而发药者和受试者明确知道试验治疗。故这类试验的结果多带有一定的偏差性。 ·开放试验是指试验的治疗分配对所有试验参与者均不保密，故其设计包含了较多的偏差，在评估其结果时应十分小心。

30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及

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