药物临床试验知识培训手册 - 图文(9)

药物临床试验知识培训

召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。 第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）： （一）研究方案的设计与实施； （二）试验的风险与受益； （三）受试者的招募； （四）知情同意书告知的信息； （五）知情同意的过程； （六）受试者的医疗和保护； （七）隐私和保密； （八）涉及弱势群体的研究。

第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

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（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。 （五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

第六章 伦理审查的决定与送达

第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件： （一）申请文件齐全；

（二）到会委员符合法定人数的规定；

（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论； （四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场； （五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。 第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准： （一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施； （二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的； （三）受试者的选择是公平和公正的；

（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

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（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监查计划，以保证受试者的安全； （六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性； （七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。 第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形： （一）同意；

（二）作必要的修正后同意； （三）作必要的修正后重审； （四）不同意；

（五）终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括： （一）基本信息

1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2. 临床试验机构和研究者；

3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期； 4. 伦理审查批件/意见的签发日期； 5. 伦理委员会联系人和联系方式。 （二）审查意见和决定

1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求； 2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正

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意见，并告知再次提交方案的要求和流程；

3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章 伦理审查后的跟踪审查

第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。 第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）： （一）修改的内容及修改原因；

（二）修改方案对预期风险和受益的影响； （三）修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

第四十条 年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）： （一）试验的进展；

（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

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（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理； （四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。 第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。 第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章 伦理委员会审查文件的管理

第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南； （二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密

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