药物临床试验知识培训手册 - 图文(2)

药物临床试验知识培训

14. 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

1) 试验方案由各中心的主要研究者、申办者及统计专家共同讨论制订，伦理委员

会批准后执行；

2) 在临床试验开始时应组织研究者会议； 3) 各中心同期进行临床试验；

4) 各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求； 5) 不同中心以相同程序管理、使用试验用药品，包括保管、分发和回收； 6) 根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

7) 建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的

质量控制；

8) 实验室检查可由中心实验室进行。 15. 我国对临床试验的资料保存时间有何规定?

研究者应保存资料到临床试验结束后至少5年或试验药物获准上市后2年。 申办者应保存资料到试验药物获准上市后至少5年。 16. 监查的目的?

监查员（a.CRA由CRO委派；b.monitor由申办方委派）。

监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规 17. 最小风险（Minimal Risk）

指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

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第二部分 伦理委员会相关内容

1. 药物临床试验伦理委员会(Independent Ethics Committee, IEC)是什么组织?

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

2. 伦理委员会的组成如何?

至少5人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。 3. 伦理委员会工作程序?

1) 试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。

a) 研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检

报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。

b) 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见

应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

c) 在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的

名单、其专业情况及签名。

d) 试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

2) 试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执

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行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

3) 伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后

至少5年。

4. 伦理委员会的权力：

1) 伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究。 2) 对批准的临床研究进行跟踪审查。 3) 终止或暂停已经批准的临床研究。

5. 伦理审查的方式：会议审查、紧急会议审查、快速审查 6. 伦理审查的流程：

审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达。 7. 伦理审查的类别：

1) 初始审查

2) 跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案

报告、暂停或终止研究报告、结题报告） 3) 复审

8. 初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？

申请表、CFDA的批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见 9. 伦理审查的主要内容：

1) 研究方案的设计与实施； 2) 试验的风险与受益；

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3) 受试者的招募； 4) 知情同意书告知的信息； 5) 知情同意的过程； 6) 受试者的医疗和保护； 7) 隐私和保密；

8) 涉及弱势群体的研究。 10. 会议审查的流程

1) 所有参会委员于签名；

2) 主任委员/副主任委员主持会议；

3) 主持人确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求。 4) 主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避； 5) 秘书通报上次会议记录； 6) 秘书通报快速审查项目及SAE； 7) 研究者根据顺序进行汇报； 8) 主审委员提出审查意见； 9) 全体委员对项目提出意见；

10) 研究者、申办方回答伦理委员会委员提出的问题； 11) 研究者及有利益冲突的委员离开会议室； 12) 对研究项目进行讨论；

13) 投票，秘书汇总投票单，填写“会议决定表”； 14) 递交主持人向会议报告投票结果；

15) 主持人通报投票结果并对投票结果作小结；

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16) 依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率； 17) 与会委员无异议后继续会议。

11. 伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?

1) 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件

等是否符合试验要求；

2) 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭

受的风险和受益及试验设计的科学性；

3) 受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验

的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

4) 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措

施；

5) 对试验方案提出的修正意见是否可接受； 6) 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度；

7) 及时审查严重不良事件或其他可能影响研究风险/获益的任何事件或新信息； 8) 暂停或提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理； 9) 药物临床试验的完成情况。

12. 投票表决时得票多少才算有效票数？超过投票人数的二分之一。 13. 伦理委员会的批复意见有几种？

1) 同意

2) 作必要的修正后同意 3) 作必要的修正后重审

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