药物临床试验知识培训手册 - 图文(7)

药物临床试验知识培训

46. 总结报告应该包括哪些内容?

试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析发及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价目报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

47. 知情同意书可否被受试者带回家?

可以，因为要让受试者有充分的时间考虑是否同意。

48. 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗? 不是，日期也要受试者签写，受试者与研究者签名日期应一致。 49. 如果受试者是服用的是对照药而导致损害，申办方可否不赔偿?

对照药物也是试验药物，在临床试验试验中发生的与试验药物相关的损害，申办方应负责相应的赔偿责任。 50. 名称解释

监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员是申办者或CRO派出。

稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

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主要研究者（Principal Investigator），参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场的负责人。

次要研究者（Subinvestigator），在主要研究者授权和监督下，在其试验现场履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定的研究者。

申办者（Sponsor），负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。

临床试验受试者（受试者）（Subject/trial subject），自愿参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者或作为试验对照的个人，包括健康志愿者、病人。

试验用药品（Investigational product），用于临床试验中试验药物、对照药物和安慰剂。

试验对照药物（Comparator），临床试验中用于比较试验药物的研究药物、已被批准上市的药品和安慰剂。

安慰剂（Placebo），由无药效、无毒副作用的物质组成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味与试验药物尽可能相同，但不能含有试验药物的有效成分。

非预期的药物不良反应（Unexpected adverse drug reaction），药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书；已上市药品的说明书和/或药品性能摘要。

源文件（Source documents），指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，

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包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的。

源数据（Source data），指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。 问题思考

1. GCP的核心是什么？

2. GCP实施的目的是什么？GCP的宗旨/原则是什么? 3. 临床研究机构要保存哪些文件? 4. 原始资料包括哪些?

5. SOP、monitor、sponsor的含义?

6. 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构和专业组制订的试验药物管理制度、

SOP是否一致? 7. 发现不良事件怎么办?

8. 致死或危及生命的“可疑且非预期药物严重不良反应”如果处理？ 9. SOP由谁制订，谁来执行?

10. 如何保障受试者的权利?(GCP第三章) 11. 知情同意书的主要内容?(赫尔辛基宣言) 12. 受试者权益保护有哪些措施?

13. 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序? 14. Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？

15. 如何进行质量控制？请参阅GCP第十一章“质量保证”、机构及专业组制定的质量

管理制度及SOP。

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中英文对照

Active control，AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应药物不良反应 Adverse event ， AE不良事件 Audit稽查 Auditor稽查员 Bias偏性，偏倚 Blank control空白对照 Blinding／masking盲法，设盲 Case report form，CRF病例报告表

China Food and Drug Administration，CFDA国家食品药品监督管理总局 Clinical trial临床试验/临床研究

Clinical trial protocol，CTP临床试验方案 clinical trial report临床试验报告 Comparison对照 Compliance依从性

Contract/Agreement 协议/合同

Contract research organization, CRO 合同研究组织 Double blinding双盲

Good clinical practice．GCP，药物临床试验质量管理规范 Good manufacture practice，GMP，药品生产质量管理规范 Investigator’s Brochure 研究者手册

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Investigational product试验药物

Independent Ethics Committee，IEC／Institutional Review Board, IRB 独立伦理委员会

Informed Consent Form，ICF知情同意书 Informed Consent, IC 知情同意 Initial meeting启动会议 Inspection视察／检查 Monitor监查员

Multi—center trial多中心试验 Placebo安慰剂

Placebo control安慰剂对照

Principle Investigator ,PI 主要研究者 Protocol 临床试验方案

Quality assurance，QA质量保证 Quality control，QC质量控制 Randomization随机

Serious Adverse Event，SAE严重不良事件 Standard operating procedure, SOP标准操作规程 Subject受试者 Single blinding单盲 Sponsor 申办者 Unblinding 破盲

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