供应商审计与批准标准管理规程 - 图文(4)

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6.3. 生产管理和质量管理制度及文件完整 6.4. 生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实 6.5. 出现偏差或质量问题可追踪 6.6. 成品全检合格后出厂 6.7. 成品按批次留样并进行留样观察 6.8. 有书面的程序来调查质量偏差或不合格批次 6.9. 当物料和生产过程变更时通知客户 6.10. 生产工艺经过验证 6.11. 现行的检验记录和报告均存档 6.12. 有文件程序描述如何对超出标准的结果进行调查 6.13. 有书面的程序对不合格成品进行管理 6.14. 不合格成品是由质量部门给出最终处理决定 7. 有投诉处理、调查的管理制度 质量管理负责人签名： □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 日期： 年 月 日 三、请提供下列文件（加盖企业鲜章） 1. 企业生产资质证明性文件（生产许可证、营业执照、产品证明性文件等） 2. 企业组织结构图（质量管理体系组织机构图） 3. 产品生产工艺流程图 4. 工厂平面布局图 5. 主要生产设备清单 6. 主要检测仪器清单

请完成本调查表后，及时以书面形式反馈：

联系地址：重庆市万盛区东林清溪桥曹家店重庆多普泰制药有限公司质管部 邮政编码：400802； 联系电话：023—85278010

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变更物料供应商试制（试用）情况总结报告

物料名称 供应商 试制（试用）目的 试制依据 试制产品批号 批号 试制（试用）车间 试制（试用）时间 批量 年 月 日 数量 试制（试用）情况： 试制（试用）结论与建议： 签名： 日期： 年 月 日 生技部意见： 签名： 日期： 年 月 日 质管部意见： 签名： 日期： 年 月 日

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主要物料供应商现场质量审计项目及评分表

所供物料名称 被审计供应商 单位地址 审计日期 年 月 日至 年 月 日 审计项目（分值） 标准 得分 1. 机构与人员（8分） 1.1 提供质量保证体系图（2分） 健全运行良好 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？（1分） 独立履行职责 1.3 质量管理部门是否配备有足够的人员负责相应的工作（1分） 配备足够 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时配备有，且变更后告知？（1分） 及时告知 1.5 技术人员和质量管理人员比例（1分） 比例与生产适应 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？（1分） 有 1.7 是否制订有企业年度培训计划，是否落实培训计划？（1分） 有计划且落实 小计 2. 厂房设施和设备（15分） 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？（2分） 不造成污染 2.1.2 厂区是否整洁？（1分） 整洁 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？（1分） 合理能避免污染 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？（2分） 符合 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？（1分） 有防止措施 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。（2分） 与生产适应 列出非专用车间2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品目录？（1分） 产品目录 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？（2分） 能满足供货需求 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？（1分） 按规定维护保养 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验已验证 证？（2分） 小计 3. 物料管理（14分） 3.1提供关键物料的清单。（1分） 有详细清单 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ （2分） 已进行审查 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？（3分） 固定按规定变更 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书（3分） 有标准且经检验 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？（2分） 符合规定 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？（3分） 能有效控制

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小计 4. 生产工艺流程与生产管理（24分） 4.1 提供生产工艺流程图（1分） 有完整流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？（3分） 具可追溯性 4.3 批的划分是否符合规定？ 批量为___________（2分） 划分原则合理 4.4 混批的控制是否符合要求？ (2分) 有效控制混批 4.5 生产量和供货量是否匹配（3分） 匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？（2分） 有SOP且执行 4.7 是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况（2分） 有SOP且执行 4.8 溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？（1分） 建立质量标准 4.9 溶媒的套用是否影响产品质量？（2分） 不影响产品质量 4.10回收和套用是否有相应的记录？（1分） 有记录 4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？（2分） 有SOP且执行 4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？（2分） 有SOP且执行 4.13贴签和包装的管理是否符合要求？（1分） 符合要求 小计 5. 质量保证与控制（设备、仪器、文件）管理（30分） 5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。有完善的质量标（2分） 准和成熟的检验 5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？（3分） 能全项检验 能力较强，记录完5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录（3分） 整规范 5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？(2分) 有完整记录 5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。（3分） 控制有效且落实 5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？（1分） 能有效控制 5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控能有效控制 制？（5分） 5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？（2分） 有SOP且执行 5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 有SOP且执行 （2分） 5.10 成品放行是否得到有效控制？（3分） 能有效控制 5.11 是否定期自检？自检的频率为_______（1分） 按规定频率自检 规范进行稳定性5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？（3分） 实验 5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？有效控制，严格清（与5.5等同）（3分） 场管理 5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配（与5.2等同）能力与标准匹配 （3分） 小计 6. 产品运输（3分） 6.1 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到包装、贮存适当避污染？（3分） 免变质或污染

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7. 变更控制（6分） 7.1 是否建立变更控制的SOP？（2分） 7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ （4分） 小计 合计得分 8. 其他需补充审计的项目或说明 被审计供应商质量负责人签名： 日期： 年 月 日 现场质量审计小组人员签名： 组长： 成员： 日期： 年 月 日 备注： 1.每一项下的分数为最高分，根据实际审计情况，扣减。 2.根据物料分类不涉及或增加项目应予以说明。 建立有SOP 变更后及时通知

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