供应商审计与批准标准管理规程 - 图文(3)

供应商审计和批准标准管理规程 SMP-QA-001-03 11/13

数据和报告、供应商的检验报告、《供应商调查表》、《变更物料供应商试制（试用）情况总结报告》、《主要物料供应商现场质量审计项目及评分表》、《主要物料供应商现场质量审计报告》、《供应商审批表》、《供应商年度审计评分表》、《供应商年度评价结果》、《物料质量异常情况反馈信息表》、《变更（改换或增加）物料供应商申请表》、涉及的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告、物料投诉及回复资料、物料的采购合同复印件等内容。

附件

本规程附件12份： 附件 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 附件6 附件7 附件8 附件9 附件名称 供应商批准流程 供应商调查表 变更物料供应商试制（试用）情况总结报告 主要物料供应商现场质量审计项目及评分表 主要物料供应商现场质量审计报告 供应商审批表 合格供应商证明书 供应商年度审计评分表 供应商年度评价结果 附件编号 —— R（SMP-QA-001）-001-01 R（SMP-QA-001）-002-00 R（SMP-QA-001）-003-00 R（SMP-QA-001）-004-00 R（SMP-QA-001）-005-00 R（SMP-QA-001）-006-01 R（SMP-QA-001）-007-00 R（SMP-QA-001）-008-00 R（SMP-QA-001）-009-00 R（SMP-QA-001）-010-00 附件10 变更（改换或增加）物料供应商申请表 附件11 供应商目录 培训要求

培训对象：采供处、仓储处、QA处、QC处、生技部。

安全、健康、环境保护

本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。

供应商审计和批准标准管理规程 SMP-QA-001-03 12/13

变更历史

上一版文件 文件名称 供应商管理标准操作规程 物料供应商管理规程

编号及版本号 WLSOP01-01 SMP-QA-001-02 生效日期 变更描述 2009.01.01 修订了格式和内容。 2012.07.15 修改补充了内容。

供应商审计和批准标准管理规程 SMP-QA-001-03 13/13

附件1： 供应商批准流程

生产用新物料需求 采供处按需求标准进行市场调查，索取供应商资质

QA审核供应商资质，确认符合要求

A、B类物料 C类物料

物料供应处索取样品 QC检验样品

QC检验样品 生技部车间试用

合格 不合格 合格 不合格

取消供应商资格 小试，样品考察 QA发合格供应商证取消供应商资格 明书 不合格 合格

供应商质量审计 取消供应商资格 合格 不合格

采购中试物料，中试取消供应商资格 产品考察（必要时） 合格 不合格

取消供应商资格 QA发合格供应商证明书

QA每年更新一次合格供应商目录

R（SMP-QA-001）-001-01 1/3

供应商调查表

一、 基本情况 供应商名称 供应商地址 企业有效合法证件（包括质量 认证证书） 职工人数 销售负责人 质量负责人 生产人员 电 话 电 话 产品信息 供应产品名称 供应商其它主要产品： 二、 调查内容 1. 人员 1.1. 员工培训情况 ? 有书面员工培训计划； ? 有员工培训记录、培训档案； ? 特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。 1.2. 人员健康 — — — — □是 □否 □是 □否 □是 □否 — — 批准生产文号 执行质量标准 质量管理人员 传 真 传 真 原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健□是 □否 康检查。 2. 环境及厂房 — —

R（SMP-QA-001）-001-01

2/3

生产场地与产量相适应 2.1. 生产区域划分符合要求 2.2. 洁净区符合洁净要求 2.3. 有环境控制及清洁制度，并有效执行 3. 设备（指主要生产设备及检测仪器） 3.1. 适应生产及质量检验要求 3.2. 易清洁，不污染产品 3.3. 定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 — — □是 □否 □是 □否 □是 □否 3.4. 对于多用途的设备，有合适的方法来记录设备清洗和前次的使用情□是 □否 况 3.5. 计量器具及仪器按规定及时检定 4. 物料管理 4.1. 要求供应商提供产品的检测报告 4.2. 原材料、中间体（或中间产品）经过检验 4.3. 物料按区域要求存放并有明显标志 4.4. 有书面的取样程序 4.5. 对不合格品有专区存放 4.6. 有发货记录和台帐 5. 生产管理 5.1. 人员按要求着装 5.2. 按质量标准要求组织生产 5.3. 成品包装能有效防止混淆、污染 5.4. 废品及时销毁处理 5.5. 生产量与交货量吻合 5.6. 模具及模板的管理保护客户利益 5.7. 按批次管理 5.8. 有生产过程控制的制度及有效执行 6. 质量管理 6.1. 质量部门与生产部门在职责上是相互独立的（请附组织结构图） 6.2. 有严密的质量控制体系和完善的监测手段 □是 □否 — — □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 — — □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 — — □是 □否 □是 □否

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说教育文库供应商审计与批准标准管理规程 - 图文(3)在线全文阅读。