2014年行业分析 - 图文(9)

生不良反应的剂型仍然以注射剂为主，占50.9%，口服剂型占37%，其他剂型占12.1%。重度不良反应中，中药注射剂占比达到87.2%。但是化药不良反应的情况也基本一致，注射剂占比达到61%。

2012年6月，最新一期的《药品不良反应信息通报》提示喜炎平和脉络宁注射剂的严重过敏反应，这是首次多家品种第一次被通报。金陵药业做出书面澄清，2011年脉络宁销售收入5.36亿，按疗程人均最大用量估算，全年使用340万例，国家药品不良反应监测中心共收1500例有关脉络宁的不良反应报告，189例严重病例，计算得出脉络宁不良反应发生率为千分之0.494，为罕见范畴，严重不良反应发生率为千分之0.062，为“十分罕见”范畴。

理性看待中药注射剂不良反应 中药注射剂的不良反应中，以过敏反应居多。过敏反应中又以皮疹最为常见，其次为畏寒、寒战、发热、胸闷等。 由于注射剂直接应用到体内，特别是对于静脉注射的

注射剂，没有经过消化道的吸收和选择，各种剂型药物引起的不良反应中，以注射剂引起的不良反应居首。

总结不良反应事件可以发现，大不多不良反应注射剂品种都有2个特点：1）早年获批，大部分上世纪70年代获批的中药注射剂，审批标准比较混乱；2）同一个中药注射剂品种有巨量批文，质量标准混乱。 另外一个重要原因是，国内制剂企业制备的工艺水平较低，影响产品的安全性。中药本身成分复杂，有效成分很难有效区分。我国中药注射剂的工艺水平一直偏低。在我国列入国控标准的中药注射剂中，除制法保密之外的品种外40%使用的是水醇法，12%是有效部位提取法，使用蒸馏法的占22.14%，6%是有效单体提取法。

目前纳入国家标准的中药注射剂大多报批时间较早，工艺水平显见滞后。由水醇法、醇水法、蒸馏法等方法制得的大多数中药注射剂，尤其是复方中药注射剂，其有效成分和杂质的含量难于严格控制，安全性和有效性也就难于充分保证。

与中药注射剂相比，化学注射剂的不良反应更多，更严重。从《药

品不良反应信息通报》中涉及的药品及主要不良反应看，化学注射剂的数量明显高于中药注射剂。

在国内，西药注射剂不良反应相比中药注射剂关注较少，主要是：1）中药注射剂是我国独家品种，上市后安全性研究需要国内企业自主进行，完善药品说明书；2）我国化学药以仿制药为主，这些药品在国外已经应用多年，不良反应已经研究的比较清楚，国内说明书的不良反应、禁忌症、注意事项可照搬原研药说明书；综合两方面原因，国内化学药不良反应在国内较少成为热点事件。

近年来监管部门认可中药注射剂 1963年版药典中首次收载了2种中药注射剂，上世纪80年代由于批文泛滥，不良反应时间较多，收载数维持在1-2个，2010版药典聘请了全国医药行业323位一流专家学者参与编制，在品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进，特别市对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视，收入5个中药注射剂品种，分别为止喘灵注射剂、灯盏细辛注射剂、注射用灯盏花素、注射用双黄连、清开灵注射剂，入选的品种均有较高的安全标准。

2009年8月，卫生部颁布的《国家基本药物目录》收载了8个中药注射剂品种。基本药物目录的筛选是按照安全有限、价格合理、使用方便、基本保障、临床首选的原则确定的，能够进入目录的，证

明该产品获得了医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成的国家基本药物专家的认可。

2009年11年，人保部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育险保险药品目录》，新增加了5种产品热毒宁（康缘药业独家）、喜炎平（江西青峰）、丹参多酚酸盐（绿谷制药独家）、肾康注射液（世纪盛康独家）、康艾注射液（长白山独家），删除了4种产品抗病毒注射剂、鱼金注射液、复方斑注射剂、榄香烯注射液。共收载了48种中药注射剂，较2004年医保目录增加1种。而艾迪注射液、康莱特注射液、参氏扶正注射剂3个品种的使用范围有所扩大。说明监管层也逐步认可中药注射剂。

政策正在不断加码，企业也动作频频

回顾历史中药注射剂不良反应事件,药品管理监督局并没有打压中药注射剂的发展,而是出台更严厉的政策规范中药注射剂市场,引导企业提高研发、工艺水平，实现产品的更新换代。

2008年12月，卫生部颁布《中药注射剂临床使用基本原则》，强调加强生产管理、不良反应监测和召回工作，加强中药注射剂临床使

用管理，并且督促企业加强不良反应监测、整治临床不合理用药。 2009年1月，SFDA公布《中药注射剂安全性再评价工作方案》，通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价抽检、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范行业次序。并且要求企业主动发现不良反应，并完善药品说明书。

由于中药上市前临床数据较少，观察期较短，纳入病例的限制多，年龄范围窄，老年人与儿童均被除外等，可能会是的不良反应发生率低于1%的中药注射剂难以被发现，由于中药注射剂在国内上市时间短，开展上市后临床安全性研究复合药品研发的基本规律。截止到2010年8月，目前中药注射剂有132个品种，独家品种67个，1393个中药注射剂批文，我们认为药品监督局通过安全性再评价工作后，一些中药注射剂要淘汰掉，而那些具有良好的效果，并且不良反应少的品种将脱颖而出，获得更高的市场份额。

中药注射剂不良反应较多，企业也纷纷采取动作避免不良反应的发生，优质企业建立GAP生产基地，并将一些先进设备（在线质量控制）、生产工艺（超滤技术、冷冻干燥技术）、分析手段（指纹图谱技术）应用到生产中，促进了中药注射剂质量的提高。

注射剂未来仍将保持高增长 中药注射剂兼具中药和西药的功效，专利到期时间长于化学药，拥有自主定价权，并且自己做学术推广，这些因素决定了注射剂的未来高增长。

中药注射剂相比中成药具有药效迅速、剂量准确、生物利用度高等优势，一些复方配伍的中药注射剂由于具有多成分、多靶点等特点，

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