《中药药剂学》实验讲义(3)

麻油 100g，蜂蜡适量。

[制法]（1）原料处理：将乳香、没药粉碎成细粉，过七号筛；当归、防风、地黄、白芷四味酌予碎断；紫草用清水润湿。

（2）炸料制膏：取麻油100g于锅内，加热至约200°C,先将当归、防风、地黄、白芷四味药炸枯，至白芷表面呈焦黄色，除去药渣，降温至约160°C，将紫草加入，用微火炸枯，至油呈紫红色，滤除药渣，加入蜂蜡适量（每油10g加蜂蜡2—4g）熔化，倾入容器内，俟温度降至60～70°C时，加入乳香、没药细粉，搅匀至冷凝，即得。

[功能与主治] 化腐生肌。用于疮疡，痈疽已溃。

[用法与用量] 外用，摊于纱布上贴于患处，每隔1～2日换药1次。 2. 黄芩素软膏

①油脂型基质黄芩素软膏

[处方]黄芩素细粉（过六号筛）0.4g， 凡士林8.70g， 羊毛脂0.90g。 [制法]称取凡士林，加入羊毛脂，水浴加热熔化后加入黄芩素细粉，搅匀，放冷即得。本品为淡黄色软膏。

[功能与主治]抗菌、消炎。适用于干热疮，粘膜感染，皮肤干性炎症。 [用法与用量]外用，适量涂于患处。 ②乳剂型基质黄芩素软膏

[处方]黄芩素细粉（过六号筛）0.4g，冰片0.02g，硬脂酸1.20g，单硬脂酸甘油酯0.40g，蓖麻油2.00g，甘油1.00g，三乙醇胺0.15ml，尼伯金乙酯0.01g，蒸馏水5.00ml。

[制法]（1） 将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼泊金乙酯共置干燥烧杯内，水浴加热50～60°C，使全溶。

（2） 将甘油、黄芩素、蒸馏水置另一烧杯中，加热至50～60°C，边搅拌边加三乙醇胺，使黄芩素全溶。

（3） 将冰片加入（1）中溶解，立即将（1）逐步加入（2）中，边加边搅拌均匀，冷至室温。即得。本品为橙黄色软膏。

[功能与主治]抗菌、消炎、抗过敏。用于急慢性湿疹，过敏性药疹，接触性皮炎，毛囊炎，疖肿等症。

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[用法与用量]外涂。每日2次，必要时用敷料包扎。用于有渗出液、糜烂、继发性感染病灶时，先用0.05%高锰酸钾或0.02%新洁尔灭洗净擦干后，再涂药膏。 ③水溶型基质黄芩素软膏

[处方]黄芩素细粉（过六号筛）0.4g，甘油1.00g，甲基纤维素1.70g，苯甲酸钠0.01g，蒸馏水7.00ml。

[制法]（1）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加入适量蒸馏水，水浴加热使溶解，放冷。

（2）另将甲基纤维素、甘油在研钵内研匀。

（3）将（1）加入到（2）中，边研边加，至研匀，即得。本品为淡黄色软膏。 [功能与主治]抗菌、消炎。适用于干热疮，皮肤炎症。 [用法与用量]外用，适量涂于患处。

1.性状：三种不同基质的黄芩素软膏均为均匀、细腻，具适当粘稠性的黄色半固体。

2.定性鉴别：采用显色或薄层色谱法兼备本品中的黄芩素。 3.检查

⑴刺激性检查：采用皮肤测定法，即剃去家免背上的毛约2．5cm2，休息24h，俟剃毛所产生的刺激痊愈后，取软膏0.5g均匀地涂在剃毛部位使形成薄层，24h后观察，应无水疱、发疹、发红等现象。每次试验应在3个不同部位同时进行，并用空白基质作对照来判定。

⑵pH值测定：取软膏适量，加水振摇，分取水溶液加酚酞或甲基红指示液均不得变色。

⑶微生物限度检查：不得检出黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。本品1g中，细菌数不得超过1000个，霉菌数不得超过500个。 四．思考题

1．软膏剂的制法有哪些？如何选用？ 2．制备软膏剂时处方中的药物应如何加入？

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实验四 片剂的制备

一、实验目的

1.掌握片剂的制备工艺流程及其操作要点。

2.熟悉片剂的质量要求，掌握片重差异、崩解时限、硬度等常规质量检查方法。

3.掌握湿法制颗粒的实验方法，了解颗粒机的基本结构及其使用与保养。 4.掌握压片操作方法，了解压片机的基本结构及其使用与保养。 二、实验提要

1.含义 片剂系药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。其外观应完整光洁，色泽均匀，且硬度适宜，重量差异、崩解时限、微生物限度等应符合规定。

2.制备工艺流程 处方拟定→物料准备与处理→湿法(或干法)制粒→干燥→化验→整粒→压片→质检→(包衣)→包装。

3.制备要点 制片用原料一般要先经检验、粉碎、过筛、混合等操作。原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药的片剂，应根据药物的性质，采用等量递增等方法使药料混合均匀。

根据药料的性质，选用适宜适量的粘合剂或润湿剂制软材、制颗粒。湿粒应选用适宜温度及时干燥，干燥时应循序升温，以适应制片工艺需要，并防止成品在贮存期内潮解、霉变或失效。

4.其他 参见《中药药剂实验与指导》（刘汉清）P77 三、实验内容 大黄苏打片

[处方]大黄粉150g 碳酸氢钠150g 薄荷油4m1

淀粉浆(10％)适量 姜黄粉适量 共制成l000片 [制法]

⑴取大黄粉，加淀粉浆适量，制软材（将粉料置搪瓷盘内，加入淀粉浆迅速拌匀），过14目筛（挤出）制颗粒。湿粒摊于搪瓷盘内，在60℃以下烘干（颗粒含水量测定：生产上多使用红外线水分快速测定仪。干颗粒水分控制在5%左右），再过

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16目筛整粒。

⑵另取碳酸氢钠与姜黄粉少许着色混合，加淀粉浆适量，制软材，过14目筛制颗粒，在60℃以下烘干，再过16目筛整粒。

⑶两种干颗粒充分混合后，将薄荷油用适量乙醇溶解后喷入，加入1％滑石粉、10％干淀粉拌匀，整粒，压片即得。

[功能与主治]制酸、健胃、缓泻剂。用于胃酸过多等症。 [用法与用量]口服，一次1—3片，1日2—3次。或遵医嘱。 [质量要求]

1.性状：光洁美观，边缘完整，色泽一致，无斑点异物。 2.检查

(1)重量差异：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较)，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

(2)崩解时限：取供试品6片，分别置于崩解仪吊蓝中，于37℃的水中，按规定速度上下移动，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片加挡板复试，均应符合规定。

(3)微生物限度检查：依照《中国药典》2000年版(一部)附录ⅩⅢC微生物限度检查法检查，不得检出致病菌、活螨及螨卵，杂菌和霉菌总数应在规定限度内。

四、思考题

1．湿制颗粒压片法的操作要点如何？

2．压片时怎样选用冲模?压片操作步骤及注意事项有哪些?

3．影响片剂崩解时限、片重差异的因素有哪些?测定片重差异、崩解时限有何意义?

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