《中药药剂学》实验讲义

中药药剂学实验

一．《中药药剂学》实验须知

中药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴，具有密切关系医疗和生产实践的特点。中药药剂学实验是中药药剂学教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。根据本专业的培养目标，中药药剂学实验应达到如下目的：

1.通过典型的药剂制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化扩展课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药制剂、剂型与工艺打下初步基础。

2.通过试验训练与教学见习，使学生掌握中药制剂的基本操作方法与技能，熟悉药剂生产中常用设备和检测仪器的结构、性能及使用保养方法。

3.结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容和文献资料，培养学生具有查阅和使用文献资料的能力，并具有实验设计的初步能力。

4.培养学生训练操作技术，有正确的实验观察能力和科学的思维方法，以及实事求是地记录习惯和独立总结实验资料的能力。 二．《中药药剂学》实验规则

为达到以上目的，同时制备的成品，特制定如下试验规则：

1.预习试验内容：要明确试验目的与要求。对处方中药物性质配制原理、操作步骤、操作关键等，做到心中有数并合理安排实验时间。

2.遵守实验纪律：应保持实验室内安静，不得无故迟到或或早退，不得擅离实验操作岗位甚至高声谈笑。如发生差错事故或异常现象，应随时报告知道老师查明原因，及时解决。应注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事件发生。

3.杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行３次校对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时须经实验指导老师校对，在专用的天平上称量。称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导老师验收。

4.爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。如有破损缺少必须立即报告实验指导老师，并填写仪器药品报损表，然后到制备室酢情赔偿后

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补领。实验组合用的仪器药品，每次试验前应检查核对后再使用。实验指导老师对破损的仪器药品应查明原因，结合院校对仪器破处理方法提出处理意见。

5.保持室内整洁：学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。实验完毕应将本组实验台、试验架等整理洁净方可离开。实验小组轮流值日，主要负责试验室内、走廊地面、门窗的洁净卫生整洁以及废物缸的工作，将水、电、窗关好。

6.写好实验报告：实验报告格式如下

实验一 散剂的制备

一．目的要求

1.掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法及其操作要点。

2.熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法和包装。 二、实验提要

1．含义 散剂系指一种或多种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。根据用途可分为内服散剂和外用散剂。按药物性质分可分为一般散剂、含毒性成分散剂、含液体成分散剂、含低共熔成分散剂。其外观应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，且装量差异限度、水分及微生物限度应符合规定。

2．制备工艺流程 处方拟订→物料准备→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装。

3．细度要求 对于不同的药物可采用不同的粉碎方法，且根据临床需要及药物性质不同，粉末细度应有所区别。一般内服散剂，应通过5—6号筛；用于消化道溃疡病的散剂，应通过7号筛；儿科和外用散剂，应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。

4．制备要点 混合操作是制备散剂的关键。目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。若药物比例相差悬殊，应采用等量递增法混合；若各组分的密度相差悬殊，应将密度小的组分先加入研磨器内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相差悬殊，一般先将色深的组分放入研磨器中，再加入色浅的组分进行混合。

5．其他 若处方中含毒性成分，应添加一定比例量的赋形剂制成稀释散，或测

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定毒性成分的含量后再配成散剂。若含低共熔成分，一般先使之产生共熔，再用其他成分吸收混合制成散剂。 三.实验内容

1.痱子粉（含低共熔成分散剂）

[处方] 麝香草酚0.6g，薄荷脑0.6g， 薄荷油0.6ml，樟脑0.6g，水杨酸1.4g，升华硫4g，硼酸8.5g，氧化锌6g，淀粉10g，滑石粉加至100g [制法]

1.滑石粉、氧化锌150℃干热灭菌（烘箱）1小时。

2.取麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨制成低共熔物（两种或更多种药物经混合后出现润湿或液化现象），与薄荷油混匀。

3.取水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫及淀粉分别研细混合，用混合细粉吸收低共

熔物，最后按等量递增法（当药物比例相差悬殊时采用，习称配研法。先将量小的组分与等体积量大的组分混匀，再加入与混合物等体积量大的组分再混匀，如此倍量增加直至量大的组分加完并混合均匀。）加入滑石粉研匀，使成为100g，过

七号筛(120目)即得。

[功能与主治] 对皮肤有吸湿、止痒、消炎的作用。用于干疹、痱子等。 [用法与用量] 外用，撒布患处，一日1-2次。 [质量要求]

1.性状 本品为干燥、疏松的白色粉末。

2.定性鉴别 采用显色反应或薄层色谱法鉴别麝香草酚。 3.检查

⑴均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

⑵水分：依照《中国药典》2005版（一部）附录水分测定法（甲苯法）测定本品水分含量，不得超过9.0%。

⑶装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见单剂量包装散剂装量差异限度表l—l。

⑷微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个；霉菌数不得超过500个。 【制剂评注】

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1.因薄荷脑和樟脑可形成低共熔混合物，故使之先共熔，再与其它粉末混匀。 2.为保证微生物限度符合规定，制备时先将滑石粉、氧化锌150℃干热灭菌1小时。

3.痱子粉属于含低共熔成分散，制备过程中需用混合细粉吸收低共熔物。 4.制备过程中需采用等量递增法（配研法），以利于药物细粉混合均匀。

2.益元散（打底套色法混合）

[处方] 滑石30g 甘草5g 朱砂1.5g [制法]

1.粉碎:朱砂水飞（中药学术语，是取药材极细粉末的方法。将不溶于水的药材与水共研细，加入多量的水，搅拌，较粗粉粒即下沉，细粉混悬于水中，倾出的混悬液沉淀后，分出，再干燥，即成极细的粉末。多用于矿物药。）成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。

2.混合: 取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵表面，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述混合物，研匀。（打底套色法——用量多药粉饱和研钵表面后，将少量、色深药粉先放入研钵作为基础，即“打底”；后将量多、色浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀，即“套色”。）按每包3g分包，即得。

[功能与主治] 清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。 [用法与用量] 调服或煎服。一次2包，一日2次。 [质量要求]

1．性状 本品为浅红色粉末；味甜，手捻有润滑感。

2．定性鉴别 显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。 3．检查

(1)水分：依照《中国药典》2000年版(一部)附录ⅨH烘干法测定本品水分含量，不得超过9.0%

(2)装量差异：取本品10袋(瓶)，分别称定其内容物重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍，装量差异限度见表l—l。

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(3)微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个，霉菌数不得超过500个。

4．含量测定 采用铁铵矾指示剂法(Volhard法)，测定本品中硫化汞(Hgs)的含量。

【制剂评注】

(1)方中滑石粉清热解暑，利尿通淋。朱砂清心镇惊，甘草调和诸药，缓解毒性。三药合用清热利湿。

(2)朱砂主要含有硫化汞，含量达96%。常夹杂雄黄、磷灰石等。药理学研究表明：朱砂有镇静、催眠、抗惊厥、抑制生育作用。朱砂有毒，不宜过量服用，也不能持续服用。肝肾功能异常者慎用。入药只宜生用，忌火煅。内服，只入丸、散剂。每次0.1～0.5g。外用适量。

(3)方中朱砂质重色深，且有毒量少，而滑石粉色浅、量大，宜采用打底套色法混合。

3.冰硼散（含毒性成分散剂）

[处方]冰片0.5g 硼砂(炒)5g 朱砂0.6g 玄明粉5g

[制法]以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混习，即得。

[功能与主治]清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛、口舌生疮。

[用法与用量]吹敷患处，每次用少量。一日数次。 [贮藏]密封。 [质量要求]

1.性状：本品为粉红色的粉末；气芳香，味辛凉。 2.定性鉴别

(1) 取本品0.5g，加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，放置，乙醚挥发后，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，显紫色。

(2) 取本品1g，加水6ml,振摇，加盐酸使成酸性后，滤过，分取滤液3ml,点于姜

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