伸筋接骨胶囊改善骨折(气滞血瘀证)的随机、双盲、多中心平行对照(3)

表4组别试验组对照组

中医证候疗效判断综合分析（疗后）（PPS）［例（%）］例数316102

显效287（90.8）89（87.3）

有效28（8.9）12（11.8）

无效1（0.3）1（1.0）

总有效99.799.0

CMHχ2检验：试验组显效率，扣除中心间变异，与对照组综合比较，Q=1.074，P=0.300总有效率，CMHχ2检验：试验组与对照组综合扣除中心间变异，

比较，Q=0.644，P=0.422。2.4

中医证候积分组间及组内比较

对试验组及对照组中医证候积分组间及组内进行

图1

随机对照流程图

比较，结果列成表5。PPS分析结果表明，与基线（疗前）相比，试验组和对照组中医证候积分均有疗后低于疗前（P＜0.01）。而两组疗后积分比较组间无差异（P＜0.05）。

表5

时间疗前

例数Mean±SD

证候积分16.80±4.5817.28±4.58t=0.9850.325

疗后

Mean±SD

中医证候总积分组间和组内比较（PPS）试验组31616.85±4.602.30±2.00

对照组10217.14±4.512.46±2.6233.559/0.000

0.5550.555

0.5790.580

t检验t＇检验

统计量

P值

方法

2.2两组患者基线情况

通过对主要人口学指标和基线特征数据的分析表

明试验组和对照组病例分布均衡性良好（P＞0.05）（表1）。两组入选病例西医诊断及基线X线评定组间差异均无统计学意义（P＜0.05）（表2～3）。说明试验组和对照组之间具有可比性。

表1

组别

例数（男/女）

两组基线情况比较年龄（岁）

病程（d）1.65±0.721.61±0.71t=0.6100.542

伸筋接骨胶囊组355（143/212）46.01±14.01骨折挫伤胶囊组

统计量P值

118（54/64）χ2=1.0950.295

46.03±13.45t=0.0150.988

配对t值/P值58.398/0.000

2.5中医单项症状疗效比较

治疗后中医症状单项消失率，经卡方检验，试验组

和对照组组间差异均无统计学意义（P＞05）。结果见图2。

辽宁中医杂志2012年第39卷第4期

·585·

3

讨

论

骨折是创伤骨科临床常见多发病，可导致肌体局部肿胀、疼痛、畸形、活动障碍等，严重影响人们的健康。中药能改善骨折部位的血液供应，促进局部血肿

促进骨折部位骨基质钙盐沉积，提高骨的吸收与机化，

痂的质量及生物力学性能，提高微量元素含量，加速骨

基质的合成，以及从分子水平促进各种内源骨源性生长因子的表达等

［1－2］

。在骨痂形成期，续伤接骨药如

图2骨折各主要症状消失率比较

自然铜等含有丰富胶原、钙盐和微量元素，参与蛋白合

［3］

成酶代谢过程，有利于骨质修复。骨碎补、细辛等既又能兴奋垂体－肾上腺系统，从能兴奋中枢神经系统，

［4］

而改善全身性功能状态，加快损伤修复。已有多篇小样本研究文献从不同角度报导中医药对骨折愈合直

［5－7］

。接或间接影响作用

《黄帝内经》伸筋接骨胶囊遵循中有关肝主筋，肾

气血濡养经络骨节等论述，依据“跌打损伤，皆主骨，

瘀血在内而不散也，血不活则瘀不能去，瘀不去则折不“瘀去、能续”和新生、骨合”的指导思想，充分利用活

方法

两组疼痛消失时间比较结果见表6。试验组疼痛对照组疼痛消失时间消失时间为（24.59±6.71）天，

为（27.50±5.26）天，经t检验，两组间差异有统计学意义（P＜05）。试验组肿胀消失时间为（20.63±7.50）天，对照组疼痛消失时间为（24.29±7.78）天，经t检验，两组间差异有统计学意义（P＜05）。

表6

时间

疼痛消失时间例数Mean±SD肿胀消失时间例数Mean±SD

疼痛和肿胀消失时间（天）试验组16724.59±6.71

24920.63±7.50

对照组4827.50±5.26

8324.29±7.78

3.812

0.000t检验

2.770

0.006t检验

统计量

P值

培肝益肾的药物纠正骨折创伤而引起的脏腑、血化瘀，

经络、气血功能紊乱，达到促进骨折愈合的目的。本文通过伸筋接骨胶囊Ⅲ期临床试验474例受试

结果显示，试验组和对照者中医证候及症状疗效分析，

组中医证候积分均有疗后低于疗前，而两组疗后积分提示伸筋接骨组疗效不劣于比较组间无差异（表5），

阳性对照组。骨折主要单项症状疗效分析结果表明，

伸筋接骨组疼痛平均消失时间为（24.59±6.71）天，对照组疼痛消失时间为（27.50±5.26）天，经t检验，两组间差异有统计学意义（表6）。试验组肿胀消失时对照组疼痛消失时间为间为（20.63±7.50）天，

（24.29±7.78）天，经t检验，两组间差异有统计学意义（表6）。提示伸筋接骨组疼痛及肿胀消失时间均短于对照组。两组中医证候分级疗效比较未显示出统计两组也学差异（表4）。不良事件及不良反应率比较，

未显示出统计学差异（表7～8）。

上述研究结果表明，伸筋接骨胶囊与对照药骨折

在改善中医症状方面较对照组有一定挫伤胶囊相比，

优势，对于骨折导致的疼痛和肿胀有更快的止痛和消

肿效果，可有效促进骨折愈合，改善中医证候，且无严具有较好的安全性。重不良事件和重要不良事件发生，

参考文献

［1］熊辉．桃红四物汤治疗胫腓骨干骨折的疗效观察［J］．湖南中医药

2001，7（5）：239－240．导报，

2.6不良事件和不良反应分析

试验组有8例发生不良事件，不良事件发生率为

2.2%，7例判断为不良反应，不良反应发生率为2.0%，对照组有4例发生不良事件，不良事件发生率4例均判断为不良反应，不良反应发生率为为3.4%，

3.4%。不良事件发生率和不良反应发生率两组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）（表7～8）。试验组8例不良事件中恶心、呕吐、胃脘不适3例，均为轻度，未作纠正治疗，后消失，无后遗症；ALT轻度升高3例，未随访复查结果恢复正常；1例药物性皮作纠正治疗，

炎，停用药物后消失；1例全身皮疹，停用药物，服用扑尔敏后皮疹完全消退。对照组4例不良事件中转氨酶轻度升高2例，未作纠正治疗，随访复查结果恢复正

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