伸筋接骨胶囊改善骨折(气滞血瘀证)的随机、双盲、多中心平行对照

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辽宁中医杂志2012年第39卷第4期

伸筋接骨胶囊改善骨折（气滞血瘀证）的随机、

双盲、多中心平行对照Ⅲ期临床研究

卢勇，王燕，吕发明，程国杰

（新疆维吾尔自治区中医医院新药临床试验机构，新疆乌鲁木齐830000）

摘

要：目的：在Ⅱ期临床试验基础上，进一步客观评价伸筋接骨胶囊改善骨折气滞血瘀证的安全性及有效性。方

采用骨折挫伤胶囊为对照，随机、双盲、多中心平行对照临床试法：符合骨折（气滞血瘀证）受试者474例进入临床试验，

验设计方法，每次4粒，每日3次。连服4～6周为1个疗程。结果：（1）试验组显效率为90.8%，总有效率为99.7%（n=316）；对照组显效率为87.3%，总有效率为99%（n=102）；扣除中心效应，显效率和总有效率，两组比较差异无统计学意义（P＞05）。（2）试验组和对照组中医证候积分均有疗后低于疗前（P＜0.01）。而两组疗后积分比较组间无差异（P＞0.05）。（3）中医症状单项疗效比较，试验组疼痛与肿胀消失时间均低于对照组（P＜01）。（4）试验组不良事件及不良2.00%，3.40%。两组比较未显示出统计学差异。结论：伸筋接骨胶囊可有效促反应率分别为2.20%，对照组为3.40%，进骨折愈合，改善中医证候疗效不劣于骨折挫伤胶囊，并在改善骨折早期出现的疼痛、肿胀等症状方面具有一定的优势，且具有较好的安全性。

关键词：伸筋接骨胶囊；骨折；气滞血瘀证；随机对照试验中图分类号：R274．1

文献标识码：A

文章编号：1000－1719（2012）04－0582－04

AMulticentered，Double－BlindRandomizedParallelControlledTrialsofShenjinJieguCapsulein

ImprovementofFractureofSyndromeofQidepressionandBloodStasis

LUYong，WANGYan，LVFa-ming，CHENGuo-jie

（TraditionalChineseMedicalHospitalofXinjiangUygurAutonomousRegion，UrumQi830000，Xinjiang，China）Abstract：Objective：BasedonthePhaseⅡclinicaltrial，afurtherobjectiveevaluationofShenjinJieguCapsulefortreatingfracturesofsyndromeofQidepressionandbloodstasiswasmade．Methods：474casesweresubjectsinclinicaltrials，GuzheCuos-hangCapsulewasusedascontrol．Amulticentered，double－blind，randomizedparallelcontrolledtrialwasdesigned，4pills，3timesaday．4～6weekswasacourseoftreatment．Results：（1）TheeffectiverateinShenjinJieguCapsulegroupwas90．8%，in3

讨

论

合用，其抑制作用明显增强，各合用组与DDP组比，具

有显著性差异（P＜0.05～0.01）。大黄?虫丸含药血清能显著阻滞人肺腺癌PAa细胞于G0－G1期，诱导

并随药血清浓度的增加、作用时间的延肿瘤细胞凋亡，

长其作用明显增强。

综上所述，大黄?虫丸的抗肿瘤、抗转移作用可经其发挥作用口服药物在体内实现。但限于经费所限，

的有效成份是药物原型抑或是口服进入机体后的代谢产物所产生的活性成份，还有待深入研究。如进一步扩大研究病种，延长观察时间，并扩大临床观察病例、

检测肿瘤患者与血瘀形成相关的其它细胞因子、基因的动态变化，同时继续深入研究其药物有效成份，将对以活血化瘀治法为主的抗肿瘤新药的开发提供重要的科学依据。

参考文献

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［3］杨缙，张艺芳，倪亚会．大黄?虫丸药物应用研究［J］．医学信息，

2005，16（4）：135－136．

大黄?虫丸主要大黄、虻虫、水蛭、桃仁、杏仁、干蛴螬、黄芩、地黄、芍药、甘草12味中药组成，具有漆、

补虚缓中，祛痰生新之功，临床上多用于治疗久病正虚而有血瘀之证。其抗肿瘤机理主要为调控癌基因与抑癌基因、诱导细胞凋亡、直接杀伤肿瘤细胞、直接改善血瘀证的客观指标抗肿瘤及调节免疫功能增强抗肿瘤作用等

［3］

。

本实验用血清药理学方法以不同浓度的大黄?虫丸含药血清与高转移人肺腺癌PAa细胞株共同孵育，于不同时间观察，并与空白血清作对照。结果表明大黄?虫丸含药血清对体外培养人肺腺癌PAa细胞株生长具有明显抑制作用，并随药血清浓度的增加、作用20%药血清作用24、48、时间的延长抑制作用增强，

72h抑制率分别为35.29%、39.12%、44.73%，与DDP

收稿日期：2011－10－05

作者简介：卢勇（1960－），男，新疆乌鲁木齐人，主任医师，博士研究生

导师，学士，研究方向：中医骨伤。

通讯作者：王燕（1975－），女，陕西汉中人，主治医师，博士研究生。

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controlgroupwas87．3%；andnosignificantdirrerenceswereobservedbetweenthetwogroups（P＞0.05）．Thetotaleffectiverateinexperimentalgroupwas99．7%，incontrolgroupwas99%，therewasnosignificantdirrerencesintwogroups（P＞0.05）．（2）TCMsyndromescoreaftertreatmentinexperimentalandcontrolgroupswerelowerthanthatbeforetreatment（P＜0.01）．Thetwopointsaftertreatmenthadnodifferencesbetweengroups（P＞0.05）．（3）ComparisonofefficacyofTCMindividualsymp-toms，painandswellinglosttimeintheexperimentalgroupwerelowerthanthoseinthecontrolgroup．（4）Analysisofadversee-andtheincidenceofadversere-ventsandadversereactions：theincidenceoftheadverseeventsinexperimentalgroupwas2．2%，

actionwasalso2．0%．Inthecontrolgroup，theincidenceoftheadverseeventswas3．4%，andtheincidenceoftheadversereac-tionwas3．4%．Theincidenceofadverseeventsandadversereactionratesbetweenthetwogroupsshowednosignificantdiffer-andtheeffectisnotinferiortoence（P＞0.05）．Conclusion：ShenjinJieguCapsulecaneffectivelypromotetheefficacyofTCM，

GuzheCuoshangCapsule．Andithascertainadvantagesonimprovingtheearlystageoffracturepain，swellingandothersymptomsandhasbettersecurity．

Keywords：ShenjinJieguCapsule；fracture；syndromeofQidepressionandbloodstasis；randomizedparallelcontrolledtrials伸筋接骨胶囊是广州市昊健丹医药研发有限公司、南京中医药大学根据老中医徐木金家传验方经现代科学方法研制而成的中药新药6类制剂（临床试验批件号：2004L05090），由骨碎补、续断、方海、当归、儿自然铜等药组成，具有益肾壮骨、袪瘀生新、消肿定茶、

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