伸筋接骨胶囊改善骨折(气滞血瘀证)的随机、双盲、多中心平行对照(2)

伸筋接骨的功效，主要用于促进骨折复位后的愈痛、

合。Ⅲ期临床研究是在Ⅱ期临床研究的基础上，以阳性药骨折挫伤胶囊为对照，进一步客观评价伸筋接骨胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）的有效性和安全性。试验设计采用随机、双盲、多中心平行对照。自2006年8月—2008年6月，全国共有8家新药临床试验机构入组病例数474例，试验疗程4～6周。现将伸参加，

筋接骨胶囊对骨折气滞血瘀证证候及症状疗效报道如下。11.11.1.1

资料与方法研究对象样本量估算

根据《药品注册管理办法》要

～65岁。⑤知情同意并签署知情同意书者。1.1.5

排除标准

①由骨病（良性或恶性肿瘤、结

骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折核、

者。②开放性骨折并有软组织缺损或感染者。③哺妊娠或正准备妊娠的妇女。④过敏体质或对本试乳、

脑、肝、肾、造血系统、验药物成份过敏者。⑤合并心、

内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；或本身病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评药物滥用史者。⑦近1个价者。⑥怀疑或确有酒精、月内参加过其他新药临床研究者。1.21.2.1

研究方法随机方案

本次试验共8个中心，用DAS1.0

《中心编码随机数字表》，软件包产生得到各中心的随机编码。再用DAS1.0软件按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。将患者随机分到试验组或对照组。1.2.2

盲法设计

各个中心所分配的受试者药物编

号是随机的，由申办者会同统计分析人员进行编盲。各中心药物编号连续，在分配药物时按编号依次发放。1.2.3

治疗方案

试验组：伸筋接骨胶囊（广州市昊

健丹医药研发有限公司提供。生产批号：060428，规

求，中药6类新药Ⅲ期临床试验试验组病例数不少于300例，同时考虑试验病例脱落率不超过20%，本试验其中治疗组360例，对照的设计样本量确定为480例，组为120例。1.1.2

外伤性骨折诊断标准

参照2002年《中药新

（试行）关于中药新药治疗外伤性骨药临床指导原则》

折的临床指导原则制定。①有直接或间接暴力的外伤史。②无并发症的单纯骨折且全身症状不明显或不严重。③局部症状：有疼痛和压痛、肿胀、功能障碍、畸异常活动、骨磨擦音。④X线检查：可以明确骨折形、

可确认骨折类型、移位方向、骨折端形态等局的诊断，

部变化，并排除病理性骨折。1.1.3

气滞血瘀证辨证标准

①主症：骨折，疼痛，肿

胀，瘀斑，功能障碍。②次症：口渴，尿赤短少，便秘。③舌象：舌质红或有瘀斑，苔黄。④脉象：脉浮数或脉弦紧。具备骨折及其余主症1项，次症1项以上结合舌脉即可诊断。1.1.4

纳入标准

①符合肋骨、肱骨近端、桡骨远端、

髌骨、踝部骨折西医诊断标准者。②符合骨折中医证候气滞血瘀证诊断标准者。③属新鲜性骨折、经骨折整复固定后，达到功能复位3天以内者。④年龄在18

每次4粒，每日3次，连服4～6格：0.35g/粒）：口服，

周为1个疗程；对照组：骨折挫伤胶囊（远达药业集团哈尔滨中药六厂有限公司公司生产。国药准字Z23020323，批号：060401）：口服，每次4粒，每日3次，连服4～6周为1个疗程。

除试验用药外，观察期间禁止使用其它治疗骨折以及影响疗效评价的其他中西药或有活血化瘀作用，

物和治疗手段。为符合伦理要求若遇患者疼痛，可使用一定的止痛药物。1.2.41.2.5

观察指标

人口学资料、骨折气滞血瘀证的相

显效：症状消失或证

关症状及舌脉、安全性指标。

中医证候疗效评价标准

候积分减少≥70%。有效：症状好转或证候积分减少≥30%且＜70%。无效：未达到以上标准者。积分减分率=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。1.2.6

统计方法

数据集选择符合方案集（PPS），数

·584·

据管理采用Epidata3.0软件；统计分析采用SAS9.1.3和DASforClinicalTrial3.0软件分析，结果互P值小于相验证。所有的统计检验均采用双侧检验，

或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。计量资料：采用t检验、秩和检验。计数资料：采用卡方Fisher精确检验等；等级资料采用Ridit分析，检验、CMH法。1.2.7

伦理学要求

本临床试验严格遵守赫尔辛基

威尼斯、香港、南非、爱丁堡修改的版宣言（经东京、

本）的人体医学研究的伦理准则和中国GCP（2003年版）相关规定以及有关法规。知情同意书及有关本临床试验的信息资料由伦理委员会审查及批准。研究者以口头和书面两种方式告知有关本次试验的详细情况，并给以足够时间考虑，自愿同意参加，并签署书面知情同意书。知情同意书由受试者（或受试者监护人）签署，并注明日期及联系方法，以便研究者随时了解受试者治疗情况，并提醒受试者及时复诊，避免失访。同时，研究者将自己的联系方式留给受试者，以便受试者在病情出现变化时能及时与研究者取得联系。每份已签署的知情同意书由研究者妥善保存、归档。22.1

结

果一般情况

试验共入组474例，其中试验组入组356例，完成316例（88.8%），脱落39例（11%），剔除1例（0.3%），原因为误诊；对照组入组118例，完成102例（86.4%），脱落16例（13.6%）。试验组和对照组完成试验情况，经卡方检验，差异无统计学意义（P＞0.05）。随机试验流程如图1

。

分级I级II级Ⅲ级IV级V级合计

表2骨折部位肋骨骨折肱骨近端骨折桡骨远端骨折髌骨骨折踝部骨折

肋骨骨折+肱骨近端骨折

合计

表3试验组348（98.3）6（1.7）0（0.0）0（0.0）0（0.0）354

辽宁中医杂志2012年第39卷第4期

入选病例西医诊断分析［例（%）］

试验组38（10.7）27（7.6）213（60.0）19（5.4）58（16.3）0（0.0）355

对照组11（9.3）7（5.9）73（61.9）10（8.5）16（13.6）1（0.8）118

统计量0.154

P值0.694

入选病例基线X线评定［例（%）］

对照组115（98.3）2（1.7）0（0.0）0（0.0）0（0.0）117

统计量－

P值1.000

方法Fisher

2.3中医证候分级疗效比较

试验组显效率为90.8%，总有效率为99.7%（n=

316）；对照组显效率为87.3%，总有效率为99%（n=102）；扣除中心效应，显效率和总有效率，两组比较差异无统计学意义（P＞05），结果见表4。

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