奥美拉唑投产工艺规程(2)

4、储存注意事项 4.1 原辅料存储注意事项

奥美拉唑原料应遮光，密封，在干燥、冷处保存。 4.2 包衣液存储注意事项

肠溶包衣液应现配现用，配好的包衣液存放时间不得过12小时。如一次包衣时间过长，可分次配制。

4.3 中间产品储存注意事项

中间体（颗粒、半成品）储存时应遮光、密封、在干燥处保存。储存温度应在18-26℃之间，湿度应控制在45%-65%之间，储存有效期为30天。

4.4 成品储存注意事项

应遮光，密封保存，存放时间不能超过本品所规定的有效期（24个月）。

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三、处方和处方依据

1、处方

1.1、含药丸芯处方

奥美拉唑 20g 药用微丸丸芯 120g 羟丙甲纤维素（E3） 4g 吐温-80 1g 磷酸氢二钠 1g 磷酸三钠 1g

水 适量（约80g） 制 成 1000粒

1.2、隔离衣液处方

羟丙甲纤维素（E3） 9.6g 丙二醇 0.96g 磷酸氢二钠 1.2g 磷酸三钠 1.2g 水 加至96g

1.3、肠溶衣液处方

Eudragit（L30D-55） 106.7g 聚乙二醇6000 3.2g 滑石粉 8g

水 加至213.3g

批量：（按40kg空白丸芯投料）

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2、处方解析

奥美拉唑 主药 羟丙甲纤维素（E3） 粘合剂 聚山梨酯80 表面活性剂 磷酸氢二钠、磷酸三钠 pH调节剂 丙二醇、聚乙二醇6000 增塑剂 Eudragit(L30D-55) 滑石粉 水 肠溶材料 润滑剂 溶剂 7

四、质量标准

1、原辅料质量标准 1.1.奥美拉唑

本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。 1.2药用微丸丸芯

本品应符合企业标准规定。 1.3.羟丙甲纤维素(E3) 本品应符合企业标准规定。 1.4.聚山梨酯80

本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。 1.5.丙二醇

本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。 1.6.聚乙二醇6000

本品应符合《中国药典》2005年版二部规定。 1.7.磷酸氢二钠

本品应符合企业标准规定。 1.8.磷酸三钠 本品应符合企业标准规定。 1.9.Eudragit(L30D-55) 本品应符合企业标准规定。 1.10.滑石粉

本品应符合企业标准规定。

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1.1 奥美拉唑（中国药典2005年版二部）

奥美拉唑 Aomeilazuo Omeprazole

H3CONHNSONCH3OCH3CH3

本品为5-甲氧基-2[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。

按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。

[性状] 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。

本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。

[鉴别] （1）取本品约3mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见光分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1050图）一致。

【检查】 二氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，立即照紫外-可见光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。

有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2μg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-［［（4甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基］-磺酰基］-1H苯并咪唑）对照品1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm，理论塔板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应

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