高频手术设备注册技术审查指导原则(6)

3. 检验方法

试验条件： a）环境温度：10℃～40℃；

b）相对湿度：30%～75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa；

d）工作电源：a.c.220V±22V，频率：50Hz±1Hz。

3.1高频输出

按照GB 9706.4—2009中50.1.101和50.1.102条规定布置测试电路（图108用于单极输出方式，图109用于双极输出方式），选取表2中所列各输出模式下的额定负载，进行下列各项试验。测试负载电阻应为无感电阻，测试电路如GB 9706.4—2009中图108、图109所示：

3.1.1工作频率：连接示波器至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量基础频率的数值，应符合2.1.1的要求。

3.1.2调制频率：连接示波器至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量调制频率的数值，应符合2.1.2的要求。

3.1.3输出功率：调节各模式的输出档位至最大，连接功率计/电刀分析仪至测试负载电阻两端，观察负载上所消耗的功率，应符合2.1.3的要求。

3.1.4输出电压：调节各模式的输出档位至最大，断开（或选择合适的）负载，测量输出端口两端的输出电压数值，应符合2.1.4的要求。 3.1.5峰值系数：（略）。

3.2设备功能 （略）

3.3高频附件 （略）

3.4脚踏开关 （略）

3.5氩气控制器 3.5.1测量气源压力。 3.5.2测量控制器输出流速。 3.5.3通过实际操作验证。

3.6电气安全

3.6.1按照GB 9706.1—2007、GB 9706.4—2009、GB 9706.19—2000标准中所规定的方法进行，应符合2.6.1项的要求。

3.6.2按照YY 0505—2012标准及GB 9706.4—2009第36章中所规定的方法进行，应符合2.6.2项的要求。

3.7环境试验

3.7.1按照GB/T 14710—2009标准规定及表4中所述方法进行，应符合2.7的要求。 4. 术语

除下述内容外，GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009中的“术语和定义”部分适用。 4.1XXX

4.2XXX

附录A 主要安全特征

1.1按防电击类型分类：

1.2按防电击程度分类：（BF或CF型） 1.3按对进液的防护程度分类：

1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：（非AP/APG设备）

1.5按运行模式分类：（间歇加载连续运行）(持续率)； 1.6设备的额定电压和频率： 1.7设备输入功率：

1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分： 1.9设备是否具有信号输出或输入部分：

1.10永久性安装设备或非永久性安装设备：（非永久性安装设备）； 1.11电气绝缘图及绝缘列表：（略） 1.12高频隔离方式： 1.13中性电极监测电路：

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